국내社 4곳, ‘프리스틱’ 제네릭 우판권 획득

화이자의 우울증 치료 신약 ‘프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)’의 제네릭 의약품 8품목이 우선판매품목허가를 얻었다.

식품의약품안전처는 명인제약, 환인제약, 넥스팜코리아, 한림제약이 각각 시판허가를 받은 ‘데스벤라팍신숙신산염일수화물’ 성분 의약품에 대해 우선판매품목허가를 했다.

우선판매품목허가를 받은 제품은 ▲명인제약 ‘데스벤서방정’ ▲환인제약 ‘데팍신서방정’ ▲넥스팜코리아 ‘데스베라서방정’ ▲한림제약 ‘프리넥사서방정’이다.

각 제품마다 함량을 달리하는 2개 품목(50mg, 100mg)이 허가돼 우판권을 획득한 품목은 총 8품목이다.

이들 제품은 모두 화이자 프리스틱서방정의 주성분인 데스벤라팍신숙신산염일수화물의 염을 변경하거나 제거해 오리지널이 보유한 특허를 회피한 의약품이다.

지난 7일 동시에 시판허가를 받았는데, 이후 관심은 어느 제약사가 우선판매품목허가를 획득할 것인지에 쏠렸다. 결과적으로 모두 요건을 갖춰 우선판매권한을 얻었다.

현행 규정상 최초로 특허심판을 청구해 승소하고, 가장 먼저 시판허가를 신청한 제약사에게는 우판권이 주어진다.

명인제약, 환인제약, 넥스팜코리아, 한림제약은 모두 이 같은 우판권 획득 요건을 갖췄던 것이다.

이에 따라 2020년 4월 9일부터 오는 2021년 1월 8일까지 9개월 동안은 우판권을 부여받은 8품목 외에는 데스벤라팍신숙신산염일수화물을 주성분으로 하는 제네릭 의약품을 출시를 할 수 없다.