이뮤노메딕스 삼중음성 유방암 신약 임상3상서 효능 확인

미국 바이오제약기업 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 항체-약물 결합체(ADC) 사시투주맙 고비테칸(sacituzumab govitecan)이 삼중음성 유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC) 임상 3상 시험에서 강력한 효과를 보인 것으로 나타났다.

이뮤노메딕스는 6일(현지시간) 임상 3상 확증 ASCENT 연구에서 효능에 대한 강력한 증거가 나와 연구를 중단할 것이라고 발표했다.

이는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Committee)가 최근 정기 검토 도중 만장일치로 내린 권고의견을 기반으로 결정됐다.

ASCENT는 이전에 반복적으로 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서 관찰된 사시투주맙 고비테칸의 유망한 안전성 및 효능 데이터를 검증하기 위해 진행된 임상 3상 확증 연구다.

1차 평가변수는 무진행 생존기간이며, 2차 평가변수에는 전체 생존기간, 객관적 반응률 등이 포함됐다.

이 임상시험의 데이터안전성모니터링위원회 위원장인 미국 워싱턴대학교 의과대학의 줄리 그래로우 교수는 “삼중음성 유방암은 전형적인 화학요법 외에 치료 옵션이 매우 제한적인 질환"이라면서 "ASCENT 연구의 여러 평가변수에 걸쳐 관찰된 놀라운 결과는 연구 조기 중단을 뒷받침하며, 젊은 여성과 아프리카계 여성에게 더 높은 비율로 영향을 미치는 이 파괴적인 질병의 치료에서 잠재적인 주요 발전을 나타낸다"고 의미를 부여했다.

나아가 그는 "연구 데이터를 발표할 수 있을 때 전체 및 최종 분석 결과를 공개하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

이뮤노메딕스의 베자드 아가자데 이사회 의장은 “오늘 발표를 통해 전 세계 삼중음성 유방암 환자에게 그들의 삶을 의미 있게 개선시킬 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 약속을 이행하는데 중요한 이정표를 세웠다”며 “우리는 도움을 필요로 하는 모든 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 잠재적으로 획기적인 의약품을 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있다”고 강조했다.

사시투주맙 고비테칸은 앞서 작년 초에 미국에서 승인이 거절된 바 있다. 당시 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)이 화학ㆍ제조ㆍ품질관리에 대한 추가 정보를 요청했으며 새로운 임상 또는 전임상 데이터는 필요하지 않을 것이라고 설명했다.

이후 이뮤노메딕스는 작년 말에 FDA에 사시투주맙 고비테칸의 신속 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청을 재제출했다.

현재 사시투주맙 고비테칸은 이전에 최소 2가지 이상 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료제로 FDA에 의해 심사되고 있다.

심사기한은 오는 6월 2일까지로 정해졌다. FDA는 사시투주맙 고비테칸을 이 질병에 대한 혁신치료제로 지정했다.