FDA, 화이자 아토피 피부염 치료제 '유크리사' 소아 적응증 확대
생후 3개월부터 사용...스테로이드 없는 치료제
미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 아토피 피부염 치료용 연고 유크리사(Eucrisa, crisaborole)의 소아 적응증 확대를 승인했다.
화이자는 24일(현지시간) FDA가 유크리사 연고 2%에 대한 보충적 신약승인신청을 승인해 경증 및 중등도 아토피피부염 소아 환자에서의 연령 제한을 생후 24개월에서 생후 3개월로 낮췄다고 발표했다.
이전에 유크리사는 2세 이상의 소아 및 성인에게 사용하도록 허가된 바 있다.
이번 승인에 따라 PDE4(phosphodiesterase) 억제제인 유크리사는 생후 3개월 이상의 경증에서 중등도 아토피피부염 환자를 위해 허가된 최초이자 유일한 비-스테로이드성 국소용 전문의약품이 됐다.
미국 샌디에이고 레이디아동병원의 소아ㆍ청소년피부과 과장 겸 UC샌디에이고 의과대학 피부과 및 소아과 교수인 로렌스 아이헨필드 박사는 “소아 환자의 가족들은 종종 아이의 습진 증상 완화를 시도하는데 매일 몇 시간씩 시간을 보낸다”며 “이 연령 집단을 위한 스테로이드 없는 치료 옵션의 승인은 이 매우 어린 환자들에게 잠재적인 완화를 제공할 수 있다”고 말했다.
아토피피부염은 피부 염증 및 피부 장벽 결함이 나타나는 것이 특징인 만성 피부질환으로, 미국에서는 약 1,800만 명의 사람들과 전체 소아의 약 11%에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
조기 발병 아토피피부염은 가장 흔한 유형이며 생후 2년 이내에 시작된다. 전체 아토피피부염 사례 중 약 45%는 생후 첫 6개월 이내에, 약 60%는 생후 1년 이내에 시작되는 것으로 알려졌다.
이번 적응증 확대 승인은 경증에서 중등도 아토피피부염을 앓는 생후 3개월~24개월의 유아를 대상으로 크리사보롤 연고의 안전성을 평가하도록 설계된 임상 4상, 개방표지 연구에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.
크리사보롤 연고 2%는 내약성이 양호한 것으로 확인됐으며 효과가 입증됐다. 임상시험 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
화이자의 리처드 블랙번 염증&면역학 글로벌 총괄은 “아토피피부염이 유아기 때 종종 나타남에도 불구하고, 오늘날 이들을 위해 승인된 치료 옵션은 거의 없는 실정"이라면서 "당사는 환자의 삶에 의미 있는 변화를 주기 위해 노력하고 있으며, 이 적응증 확대를 통해 습진으로 고통 받는 많은 아이들을 도울 수 있길 기대한다”고 밝혔다.