식약처, 3월 셋 째 주 임상시험계획 27건 승인

식품의약품안전처가 3월 셋 째 주(15~21일)에 총 27건의 임상시험계획을 승인했다.

시험단계별로 구분하면 ▲1상 13건 ▲2상 2건 ▲3상 5건 ▲연구자임상시험 3건 등이다.

내용을 살펴보면, 사노피아벤티스는 고위험 무증상 다발골수종 환자를 대상으로 이사툭시맙(시험약명칭 SAR650984)의 효과를 평가하는 3상 임상시험계획을 승인받았다. 해당 시험은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 이사툭시맙과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

사노피는 다발성 골수종 치료 신약 ‘이사툭시맙(시험약명칭 SAR650984)’에 관한 임상2상 시험 계획을 승인받기도 했다. 시험을 통해서는 재발성/불응성 B 또는 T 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병의 1차 또는 2차 재발이 있는 28일부터 18세 미만의 소아 환자에서 화학요법과 병용하는 이사툭시맙의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가한다.

릴리는 당뇨 신약 파이프라인 ‘LY3298176(티제파티드)’에 관한 3상 시험을 진행해도 좋다는 허락을 얻었다. 이에 따라 한국릴리는 제 2형 당뇨병 환자들의 주요 심혈관계 반응에 대한 둘라글루타이드와 비교한 티제파티드의 영향 분석을 국내에서 실시할 것으로 보인다.

국제약품은 수년간 개발해 온 녹내장 3제 치료제 ‘TFC-003(시험약제품명)’에 관한 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 국제약품은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 TFC-003의 유효성과 안전성을 비교평가 할 예정이다.

베링거인겔하임은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글루카곤 이중작용제로 알려진 ‘BI 456906’의 용량 결정 시험(임상 2상) 계획을 승인받았다.

종근당은 치료제 후보약물 CKD-389의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험계획을 승인받았다.

제네릭(복제약) 개발 등을 위한 국내 제약사의 임상시험계획도 다수 승인됐다.

휴온스는 알리코제약은 ‘알리콕시브정30mg(성분명 에토리콕시브)’와 MSD의 ‘알콕시아정30mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획을 승인받았다.

또한 명인제약의 ‘올스타틴정20mg(성분명 로수바스타틴칼슘)’과 아스트라제네카 ‘크레스토정20mg’, 동화약품 ‘DW5266(성분명 리바록사반)’과 바이엘 ‘자렐토정20mg’의 생물학적동등성평가를 위한 임상시험계획도 통과됐다.

이외에도 바이넥스는 ‘바이모틴정5mg(성분명 모사프리드시트르산염수화물)’과 대웅제약의 ‘가스모틴정5mg’, 위더스제약은 ‘듀로텔정 80/20mg’과 유한양행 ‘듀오웰정80/20mg’, 제일약품은 ‘로제듀오정 10/20mg’과 한미약품 ‘로수젯정 10/20mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 진행할 전망이다.

한편, 서울아산병원은 경증 코로나19 환자에서 ‘칼레트라정(애브비)’와 ‘옥시크로린정(에리슨제약)’의 효과를 살펴보는 연구자임상시험을 승인받았다.

또한 칠곡경북대병원은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 씨제이헬스케어의 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’의 효과에 관한, 세브란스병원은 재발성/전이성 암육종에 대한 ‘옵디보주(성분명 니볼루맙)’에 관한 연구자 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.