화이자 프리베나13 후속제품 임상3상 긍정적

20가 폐렴구균 단백접합백신...올해 美 승인신청

2020-03-20     의약뉴스 이한기 기자

화이자가 폐렴구균백신 프리베나13 후속 제품의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 올해 미국 승인 신청을 추진할 계획이라고 밝혔다.

▲ 화이자는 18일(현지시간) 폐렴구균성 질환에 대한 백신 예방접종을 받지 않은 18세 이상 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 단백접합백신 후보물질 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 중 하나의 톱라인 결과를 발표했다.

화이자는 18일(현지시간) 폐렴구균성 질환에 대한 백신 예방접종을 받지 않은 18세 이상 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 단백접합백신 후보물질 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 중 하나의 톱라인 결과를 발표했다.

시험 결과 60세 이상의 성인에서 백신 접종 1개월 후 20가지 혈청형에 대한 비열등성에 관한 1차 면역원성 목표가 충족된 것으로 나타났다.

프리베나13(폐렴구균 13가 단백접합백신)에 포함된 모든 혈청형과 23가 폐렴구균 다당류백신 PPSV23에 포함된 추가적인 7가지 혈청형 중 6가지에 대한 비열등성이 확인됐는데, 추가적인 혈청형 중 한 가지에 대한 비열등성 기준은 근소하게 충족시키지 못했다.

18~59세 성인과 60~64세 성인을 비교한 2차 면역원성 목표에서는 모든 20가지 혈청형에 대한 비열등성이 충족됐다.

안전성 목표는 18세 이상의 성인에서 충족됐으며, 20vPnC의 안전성 및 내약성은 다른 허가된 폐렴구균 백신과 유사한 것으로 확인됐다.

회사 측은 규제기관들과의 사전 논의를 바탕으로 이 데이터가 허가 기준을 만족할 것으로 예상했다.

화이자의 수석부사장 겸 백신연구개발 총괄 카트린 잰슨 박사는 “우리는 이 연구 결과에 고무됐으며 2020년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 성인 20vPnC 적응증 승인 신청을 추진한다는 계획"이라며 "20vPnC는 화이자가 20년 이상 축적해 온 잘 확립된, 신뢰할 수 있는 폐렴구균 접합 경험 및 과학을 기반으로 한다”고 말했다.

이어 “이 주요 임상시험의 결과는 20vPnC 백신이 프리베나13과 유사한 안전성 프로파일을 가질 것이며, 18세 이상의 성인에서 침습성 폐렴구균성 질환과 13가지 혈청형으로 인한 폐렴, 7가지 추가적인 혈청형으로 인한 질환을 막는데 프리베나13만큼 효과적일 것이라는 증거를 제시한다”고 설명했다.

화이자 백신사업부 최고 의료ㆍ과학부문 책임자 루이스 조다르 박사는 “20가 폐렴구균 단백접합백신은 폐렴구균 다당류백신의 한계점을 극복하기 위해 개발됐다"면서 "20vPnC는 20가지 혈청형에 대한 면역학적 기억을 제공하고 비-균혈증 폐렴에 대한 보호를 제공할 것"이라고 의미를 부여했다.

특히 "현재 소아 백신이 추가적인 7가지 혈청형을 보호하지 않음에 따른 새로운 혈청형으로 인한 폐렴 부담과 집단면역 부재를 고려할 때 추가적인 7가지 폐렴구균 혈청형에 대한 효능은 중요하다”고 강조했다.

화이자는 안전성 및 면역원성 데이터에 대한 충분한 분석 이후 임상시험 결과를 발표할 예정이다.