로슈 악템라 코로나19 폐렴 임상3상 돌입

스위스 제약기업 로슈가 관절염 치료제로 허가된 항 IL-6 바이오의약품 악템라/로악템라(성분명 토실리주맙)를 중증 코로나19 폐렴 환자 치료제로 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다.

로슈는 19일(현지시간) 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 제휴를 통해 중증 코로나19 폐렴을 앓는 성인 입원 환자를 대상으로 악템라와 표준치료 병행요법의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험을 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 협력 중이라고 발표했다.

이 임상시험은 이 같은 환자군을 대상으로 악템라를 평가하기 위한 첫 글로벌 임상시험이며, 4월 초부터 최대한 빨리 환자 모집을 시작해 전 세계에서 약 330명의 환자들을 등록할 예정이다.

임상시험의 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계 환기 및 중환자실에 관한 변수들이 포함된다.

참가자들은 무작위 배정 후 60일 동안 추적하며, 효능 초기 증거를 찾기 위한 중간 분석을 수행할 예정이다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “당사는 코로나19 폐렴으로 입원한 사람들의 치료를 위해 악템라를 연구하는 임상시험을 시작하고 있다"면서 "이를 통해 코로나19에 대처하는데 있어 악템라의 잠재적인 역할을 보다 잘 확립할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “이 전례 없는 시기에서 이번 발표는 산업계와 규제기관이 코로나19 대유행을 해결하기 위해 어떻게 신속하게 협력할 수 있는지를 보여주는 중요한 사례이며, 우리는 가능한 한 빠르게 결과를 공유할 것”이라고 밝혔다.

현재 코로나19 폐렴 환자 치료를 위해 악템라의 효능과 안전성을 평가하는 다수의 독립적인 임상시험들이 진행되고 있다.

악템라는 중국 국가위생건강위원회(National Health Commission)가 발표한 7차 코로나19 진단 및 치료 계획에 포함돼 있다.

하지만 코로나19에 대해 악템라의 안전성 또는 효능을 평가한 잘 통제된 연구는 없고 공개된 증거는 제한적이기 때문에 새로운 임상시험이 필수적인 상황이다. 악템라는 전 세계 어느 곳에서도 코로나19 치료제로 승인된 적이 없다.