DBV 땅콩 알레르기 치료제, 승인 또 연기 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)의 땅콩 알레르기 치료제 비아스킨 피넛(Viaskin Peanut)의 승인을 또 다시 보류시킬 가능성이 높아졌다.

프랑스 기반 바이오제약회사인 DBV 테크놀로지스는 지난 16일(현지시간) FDA가 비아스킨 피넛에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 심사 도중 패치 부착 영향을 비롯해 효능과 관련된 의문점을 발견했다고 알려왔다고 발표했다.

이로 인해 오는 5월 15일로 예정돼 있던 알레르기제품자문위원회(APAC) 회의가 열리지 않게 됐다.

회사 측은 FDA의 의문에 답하기 위해 임상 프로그램에서 나온 패치 부착에 대한 추가적인 정보와 3년 개방표지 연장 연구 PEOPLE의 장기 효능 결과 제출과 관련해 FDA와 협의 중이라고 밝혔다.

DBV 테크놀로지스는 아직 허가신청 심사 일정에 대한 추가 정보를 받지는 못한 상황이며 올해 8월 5일로 정해진 심사완료 목표일이 변경되지 않았다고 설명했다.

다만 추가적인 정보 제출이 BLA에 대한 중대한 수정으로 간주돼 심사 기한이 연장될 가능성이 있다고 덧붙였다.

DBV 테크놀로지스의 대니얼 타세 최고경영자는 “당사는 FDA와의 지속적인 대화에 감사하며 앞으로 몇 주 동안 더 많은 논의가 있길 기대한다"면서 "우리는 지금까지 비아스킨 피넛 임상시험에서 관찰된 임상적 혜택을 믿고 있으며, 비아스킨 피넛을 가능한 한 빨리 아동들에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 강조했다.

비아스킨 피넛은 4~11세의 아동에서 땅콩 알레르기 치료를 위한 면역요법제로, 땅콩에 대한 우연적 노출로 인한 치명적인 알레르기 반응의 위험을 감소시키도록 만들어진 1일 1회 경피 패치제다. 면역체계를 활성화시키기 위해 마이크로그램 수준의 땅콩 항원을 전달하는 것이 특징이다.