화이자 아토피피부염 신약 임상3상 성공적

화이자의 아토피피부염 신약 후보물질이 3번째 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 확인되면서 승인에 한 걸음 더 다가섰다.

화이자는 JADE COMPARE(B7451029) 임상시험에서 공동 1차 효능 평가변수들이 충족됐다고 18일(현지시간) 발표했다.

이 임상 3상 시험은 국소 치료를 받는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자를 위한 치료제로 경구용 1일 1회 JAK1(Janus kinase 1) 억제제 아브로시티닙(abrocitinib)의 안전성 및 효능을 평가했다.

또한 활성 대조군으로 피하주사를 통해 투여하는 생물학적 치료제 두필루맙(제품명 듀피젠트) 투여군과 위약군이 포함됐다.

화이자 글로벌제품개발 염증&면역부문 최고개발책임자 마이클 코보 박사는 “아브로시티닙과 국소 치료를 병행하는 요법을 연구한 것은 실제 환경과 관련된 데이터를 제공하는데 도움이 된다"면서 "활성 대조군을 추가한 것도 이 잠재적인 신약의 유의성을 더 잘 이해하는데 중요하며, 우리는 이 임상시험에서 나온 긍정적인 데이터에 고무돼 있다”고 밝혔다.

JADE COMPARE의 톱라인 결과에 의하면 12주차 공동 1차 효능 평가변수 달성 비율에서 아브로시티닙 100mg 및 200mg은 위약보다 통계적으로 우수한 것으로 나타났다.

이는 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator's Global Assessment), 습진중등도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)로 측정됐다.

이러한 우수한 효과는 16주차에도 유지됐다. 두필루맙도 12주차 및 16주차 1차 평가변수에서 위약 대비 우수성을 증명했다.

주요 2차 평가변수인 2주차에 가려움증이 임상적으로 유의하게 감소한 환자 비율은 아브로시티닙 200mg 투여군이 두필루맙보다 통계적으로 우수한 것으로 관찰됐다.

아브로시티닙 100mg의 경우 두필루맙보다 수치상 더 높은 결과를 보였지만 통계적으로 유의한 수준에 도달하지는 못했다.

아브로시티닙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일관됐다. 아브로시티닙 200mg 치료군에서 이상반응 발생률은 61.9%로 치료군 중 가장 높았으며, 이에 비해 위약군은 53.4%, 아브로시티닙 100mg 치료군은 50.8%, 두필루맙 치료군은 50%로 집계됐다.

심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 연구 중단율은 위약군, 아브로시티닙 치료군, 두필루맙 치료군이 유사한 수준이었다.

화이자는 앞서 발표한 임상 3상 시험 MONO-1, MONO-2의 데이터와 이번 JADE COMPARE 임상시험 데이터를 근거로 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 아브로시티닙의 승인 신청을 제출할 계획이다.

FDA는 2018년에 아브로시티닙을 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.