AZ, 면역항암제 임핀지 방광암 임상3상서 실패

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 방광암 임상시험에서 실패했다.

아스트라제네카는 6일(현지시간) 절제불가능 4기(전이성) 방광암 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 임핀지 및 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용요법을 평가한 임상 3상 DANUBE 시험에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.

DANUBE는 절제불가능 4기 요로상피세포암 환자를 위한 1차 치료요법으로 임핀지, 임핀지+트레멜리무맙 병용요법, 표준 화학요법(시스플라틴+젬시타빈 또는 카보플라틴+젬시타빈)이 평가된 무작위, 개방표지, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험이다.

임핀지 단독요법은 종양세포 및 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현율이 높은(25% 이상) 환자를 대상으로 평가됐으며, 임핀지+트레멜리무맙은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 평가됐다.

이 임상시험의 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이었다. 자세한 임상시험 데이터는 향후 학술대회에서 발표할 예정이다.

임핀지 단독요법과 병용요법의 안전성, 내약성 프로파일은 이전 임상시험들의 결과와 일관된 것으로 확인됐다.

DANUBE 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)이 2017년에 임핀지를 이전에 치료받은 진행성 방광암 환자의 치료제로 신속 승인하면서 요구한 조건을 충족시키기 위한 연구였다.

이번 실패로 인해 아스트라제네카는 다른 방광암 임상시험에서 임핀지의 혜택을 입증해야 하게 됐다.

현재 임핀지는 NILE이라는 임상 3상 시험에서 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 화학요법과의 병용요법 또는 화학요법+트레멜리무맙과의 병용요법으로 평가되고 있다.

또한 초기 단계의 방광암 환자를 대상으로 임핀지와 화학요법 병용요법을 평가하는 NIAGARA 임상 3상 시험과 임핀지와 표준 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 면역요법 병용요법을 평가하는 POTOMAC 임상 3상 시험이 진행되고 있다.

아스트라제네카의 호세 바셀가 항암제R&D 총괄 부사장은 “아스트라제네카는 방광암에 대한 미충족 수요를 해결하고 이 환자들의 결과를 개선시키는 면역요법의 잠재력을 실현하기 위해 노력하고 있다"고 전했다. 

이어 "이번 임상시험 결과는 방광암에 대한 종합적인 임상 3상 개발 프로그램에 영향을 미칠 것"이라며 "임상 3상 NILE 시험의 결과를 기대하며, 질병 초기 단계의 환자에 대한 임상시험도 계속 진행 중”이라고 밝혔다.

임핀지는 미국을 포함해 전 세계 15개 국가에서 이전에 백금 함유 화학요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자의 치료제로 허가됐다.

또한 국내를 포함해 전 세계 61개 국가에서 항암화학방사선요법 이후 절제불가능 3기 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가돼 있다.