엘러간 녹내장 치료용 이식제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 녹내장 치료를 위한 서방형 비마토프로스트 이식제의 판매를 승인했다.

엘러간은 5일(현지시간) FDA가 듀리스타(Durysta, 비마토프로스트 이식제) 10mcg에 대한 신약승인신청을 승인했다고 발표했다.

이에 따라 듀리스타는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 안압을 감소시키기 위한 최초의 전방내, 생분해성, 지속방출형 이식제가 됐다.

프라스타글란딘 유사체인 듀라스타는 비마토프로스트 10mcg를 함유한 생분해성 이식물을 1회 전방내 투여하는 안과 약물 전달 시스템이며, 비마토프로스트는 엘러간의 제품인 루미간점안액의 주성분이다.

이번 승인은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 1,122명을 대상으로 듀리스타와 1일 2회 국소 티몰롤 점안액의 효능 및 안전성을 비교 평가한 임상 3상 ARTEMIS 연구 2건의 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상 3상 시험에서 듀리스타는 12주 1차 효능 기간 동안 안압 수치를 약 30% 감소시킨 것으로 나타나면서 비열등성 기준을 충족시켰다.

미국 듀크대학교의 펠리페 메데이로스 안과학 교수는 “수백만 명의 사람들이 시력 상실의 주요 원인 중 하나인 녹내장을 앓고 있는데, 의사와 환자가 이 질환을 더 잘 관리할 수 있도록 돕는 새로운 치료 옵션이 필요하다”며 “듀리스타는 지속적으로 약물을 전달하는 최초의 FDA 승인, 전방내, 생분해성, 서방형 이식제로 녹내장 치료 패러다임을 크게 바꿀 수 있는 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “오늘 FDA 승인은 녹내장 커뮤니티를 위한 획기적인 이정표를 세운 것으로, 국소 점안액으로 치료가 어렵거나 대체 옵션이 필요한 환자에게 매우 필요했던 옵션을 제공한다”고 밝혔다. 그러면서 “혁신의 지속적인 발전을 위한 노력의 일환으로 FDA 라벨 개선과 다른 국가에서의 승인을 뒷받침하기 위한 5건의 듀리스타 임상 3상 시험을 진행 중이다”고 덧붙였다.