FDA, 키트루다 6주 투여용법 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 6주 투여 용법(Six-Week Dosing Schedule)의 승인을 거절했다.

MSD는 18일(현지시간) FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다의 허가 범위에 6주마다 400mg 용량을 30분 정맥 주입하는 옵션을 포함시키기 위한 보충적 생물의약품 허가신청과 관련해 심사완료공문을 보내왔다고 밝혔다. 승인이 거절된 이유는 공개하지 않았다.

이 허가 신청은 2018 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 약동학 모델링 및 시뮬레이션 데이터를 기반으로 했다.

MSD는 작년 3월에 이 데이터를 근거로 유럽에서 키트루다 400mg 단독요법 6주 투여 용법을 허가받은 바 있다.

현재 키트루다는 3주마다 200mg을 정맥 주입하도록 허가돼 있다. 새로운 투여 용법은 투여 빈도를 줄일 수 있도록 함으로써 환자와 의사에게 더 큰 유연성을 제공할 수 있다.

MSD는 공문을 검토하고 FDA와 다음 단계에 대해 논의할 것이라고 덧붙였다.