길리어드 두 번째 CAR-T 치료제 FDA 우선 심사
외투세포림프종 치료용도...올 8월 결정
미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 자회사 카이트의 2번째 CAR(Chimeric Antigen Receptor) T세포 치료제에 대한 허가 심사를 개시했다.
카이트는 10일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자 치료를 위한 CAR T세포 치료제 KTE-X19의 바이오의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다. 우선 심사 절차에 따른 심사기한은 올해 8월 10일까지로 정해졌다.
이 허가 신청은 단일군, 개방표지, 임상 2상 ZUMA-2 시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다.
임상시험에서 독립적인 방사선 검토위원회의 평가 결과 KTE-X19를 1회 주입받은 환자 중 93%가 반응을 보였으며 67%는 완전 반응을 보인 것으로 나타났다.
안전성 분석에서 Grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 사건은 각각 피험자 중 15%, 31%에서 관찰됐다.
Grade 5 사이토카인 방출 증후군 또는 신경학적 사건은 발생하지 않았다. 임상시험의 자세한 결과는 작년 12월에 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.
카이트의 켄 타케시타 임상개발 글로벌 총괄은 “최근 발전에도 불구하고 재발성/불응성 외투세포림프종 환자들은 현재 이용할 수 있는 치료에 반응하지 않으면 효과적인 치료 옵션이 부족하다는 현실에 직면한다”며 “KTE-X19의 고무적인 결과를 바탕으로 CAR T 치료로 혜택을 얻을 수 있는 환자에게 이 혁신적인 치료제를 제공하는 방법에 대해 FDA와 지속적으로 논의하길 바란다”고 밝혔다.
카이트는 미국과 유럽에서 회사의 1번째 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)를 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)과 원발성종격동B세포림프종 치료제로 허가받은 바 있다. KTE-X19는 외투세포림프종에 대한 최초의 CAR-T 치료제가 될 수 있다.
이외에도 KTE-X19는 급성림프구성백혈병(ALL), 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 임상 1/2상 시험에서 평가되고 있다.
최근 유럽의약청(EMA)도 KTE-X19에 대한 판매 허가 신청을 접수하고 심사를 개시한 상황이다.
KTE-X19는 FDA에 의해 혁신치료제, EMA에 의해 우선순위의약품(PRIME)으로 지정돼 있다. KTE-X19가 승인될 경우 카이트는 다수의 상용화된 CAR T 치료제를 보유한 최초의 회사가 될 것이다.