FDA, MSD 리카브리오 적응증 추가 우선심사

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 항생제 3중 복합제 리카브리오(이미페넴, 실라스타틴, 렐레박탐)의 적응증 추가 신청을 우선 심사하기로 했다.

MSD는 FDA가 특정 감수성 그람음성 미생물에 의한 원내감염 세균성 폐렴(hospital-acquired bacterial pneumonia, HABP)과 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(ventilator-associated bacterial pneumonia, VABP) 치료를 위한 리카브리오 보충적 신약승인신청을 심사하기로 접수했다고 3일(현지시간) 발표했다.

FDA는 이 신청서를 우선 심사하기로 했으며, 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 6월 4일까지로 정해졌다.

이 허가 신청은 성인 HABP/VABP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 RESTORE-IMI 2 시험 결과를 근거로 하고 있다.

전체 데이터는 올해 4월에 프랑스 파리에서 열리는 유럽임상미생물학·감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)에서 발표될 예정이다.

MSD 연구소 감염성질환·백신 임상연구부문 니콜라스 카트소니스 수석부사장은 “이 허가 신청은 미충족된 의료 수요를 해결하는 잠재적인 항생제 치료 옵션을 연구하고 개발하는 MSD의 지속적인 헌신을 강화한다”며 “당사는 특정 그람음성 병원균으로 인한 감염에 대한 치료법을 평가하겠다는 약속을 변함없이 지키고 있다”고 강조했다.

리카브리오는 작년 7월에 미국에서 감수성 그람음성균에 의한 복잡성 요로감염과 복잡성 복부감염을 앓고 있고 다른 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자 치료제로 처음 허가됐다.