바이엘 전립선암 치료제 '다롤루타마이드' EU 판매승인 권고

바이엘이 유럽의약청의 자문위원회로부터 전립선암 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)에 대한 승인 권고를 획득했다.

바이엘은 지난 31일(현지시간) 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 비-스테로이드성 안드로겐 수용체 억제제 다롤루타마이드의 판매 허가를 권고했다고 발표했다.

다롤루마타이드는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)이 공동 개발한 약물로, 전이성 질환 발병 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) 환자를 위한 치료제로 권고됐다.

이에 따라 유럽 집행위원회의 최종 결정이 몇 개월 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

다롤루타마이드는 이미 미국, 일본, 브라질에서 누베카(Nubeqa)라는 제품명으로 허가됐으며, 다른 국가들에서도 판매 승인 신청이 진행 중이다.

바이엘과 오리온은 특정 유럽 시장에서 공동 판촉 권리를 갖고 있으며, 바이엘은 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다.

이번 CHMP의 권고는 다롤루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 임상 3상 ARAMIS 시험의 결과를 근거로 하고 있다.

다롤루타마이드와 ADT 병용요법은 위약+ADT에 비해 무전이 생존기간(MFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났으며, 무전이 생존기간 중앙값은 다롤루타마이드 투여군과 위약군이 각각 40.4개월, 18.4개월로 분석됐다.

또한 바이엘은 최근 다롤루타마이드와 ADT 병용요법이 2차 효능 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표했다.

자세한 OS 데이터 및 다른 추가적인 평가변수에 대한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로/무력증, 사지통증, 발진 등이었다. 이상반응으로 인한 중단율은 다롤루타마이드 투여군과 위약군 모두 9%였다.

바이엘 항암제개발 총괄 스콧 필즈 수석부사장은 “대개 무증상인 경우가 많은 nmCRPC 환자는 전이를 지연시키면서 부담스러운 부작용이 제한적인 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”며 “다롤루타마이드에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 nmCRPC에서 MFS를 연장하고 부작용 영향은 제한돼 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 새 치료 옵션을 제공하는데 있어 상당한 진전을 나타낸다”고 강조했다.

바이엘은 다롤루타마이드를 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer) 치료제로도 개발 중이다.

다롤루타마이드는 화이자와 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드), 존슨앤드존슨의 얼리다(Erleada, 성분명 아팔루타마이드)와 경쟁하게 된다.