BMS, 유럽에서 '옵디보+여보이' 폐암 적응증 허가신청 철회

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 폐암 치료를 위한 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법의 허가 신청을 철회했다고 지난 31일(현지시간) 밝혔다.

브리스톨마이어스스퀴브는 앞서 2018년에 임상시험에서 나온 공동 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간에 대한 최종 분석 결과를 근거로 옵디보와 여보이 병용요법을 종양변이부담(TMB)이 10mut/Mb 이상인 1차 비소세포폐암 환자를 위한 치료법으로 신청했었다. 

이후 이 신청서는 PD-L1 1% 이상인 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법과 화학요법을 비교 평가한 CheckMate –227 임상시험 Part 1a에서 나온 유의한 전체 생존기간 결과가 포함되도록 수정됐다.

브리스톨마이어스스퀴브에 의하면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 환자 수준 데이터의 무결성을 인정했지만, 빠르게 진화하는 과학 및 데이터에 대응해 회사가 수행한 여러 프로토콜 변경으로 인해 완전한 평가가 불가능하다는 의견을 내놓았다. 이에 회사 측은 유럽에서 신청서를 철회했으며, 재제출할 계획이 없다고 발표했다.

브리스톨마이어스스퀴브 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “CheckMate –227은 1,700명 이상의 환자들을 대상으로 한 강력한 임상 3상 연구"라며 "옵디보와 여보이 병용요법은 1차 비소세포폐암 환자들을 대상으로 화학요법과 비교했을 때 유의한 전체 생존기간 결과를 보여줬다"고 강조했다.

이에 "CheckMate –227에서 관찰된 지속적인 생존기간 혜택은 환자들에게 중요한 결과"라면서 "우리는 이번 CHMP의 의견에 실망했다”고 밝혔다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 1차 비소세포폐암 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 승인 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다. 심사 기한은 오는 5월 15일까지로 정해졌다.

이외에도 브리스톨마이어스스퀴브는 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate –9LA 임상시험에서 긍정적인 중간 결과가 나온 이후 미국, 유럽, 다른 시장들에서 옵디보 및 여보이와 화학요법 병용요법에 대한 허가 신청을 제출할 계획이다.