FDA, 에이뮨 땅콩 알레르기 치료제 판매 승인

미국 식품의약국(FDA)이 땅콩 알레르기에 대한 최초의 치료제로 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)의 팔포지아(Palforzia) 판매를 허가했다.

FDA는 31일(현지시간) 팔포지아를 땅콩에 사고로 노출됐을 때 발생할 수 있는 아나필락시스를 비롯한 알레르기 반응을 완화하는 용도로 승인한다고 발표했다.

팔포지아 치료는 땅콩 알레르기 진단이 확인된 4~17세 소아에서 시작할 수 있으며 4세 이상에서 치료를 계속할 수 있도록 허가됐다. 팔포지아 치료를 받는 사람들은 땅콩 섭취를 계속 피해야 한다.

FDA 생물의약품평가연구센터 피터 마크스 센터장은 “땅콩 알레르기는 미국에서 약 100만 명의 어린이에게 영향을 미치며 땅콩 알레르기에서 벗어나는 경우는 5명 중 1명꼴에 불과하다. 땅콩 알레르기에 대한 치료법이 없기 때문에 알레르기가 있는 사람들은 중증의 치명적인 반응을 막기 위해서 노출을 철저히 피해야 한다. 다만 철저한 회피에도 불구하고 의도하지 않은 노출이 발생할 수 있다. 팔포지아는 땅콩 회피와 병행했을 때 알레르기 반응의 위험을 줄이는데 도움이 되는 FDA 승인 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

땅콩 알레르기는 신체의 면역체계가 소량의 땅콩이라도 해로운 것으로 잘못 인식하는 질환이다. 알레르기 반응이 발생할 경우 수 초 내에 신체적 증상이 일어날 수 있으며, 이러한 증상으로는 피부 반응, 소화 불편에서 목구멍 및 기도 수축과 적절한 혈액 흐름이 유지되지 않는 상태까지 발생할 수 있다.

팔포지아는 알레르기 반응의 응급 치료 용도로는 사용할 수 없다. 팔포지아는 탈감작을 위한 약물이며 초기 용량 증량, 투여량 증량 단계, 유지 단계로 나눠 치료가 진행된다.

초기 용량 증량은 하루에 진행된다. 투여량 증량 단계는 11가지 용량 증가로 구성되며 수개월에 걸쳐 이뤄진다.

초기 용량 증량 및 투여량 증량 단계의 첫 투여는 중증 알레르기를 관리할 수 있는 의료 환경에서 의료전문가의 감독 하에 진행돼야 한다.

이는 팔포지아 치료 도중 아나필락시스가 언제라도 발생할 수 있으며 초기 용량 증량 및 투여량 증량의 첫 투여 때 가장 위험하기 때문이다.

모든 투여량 증량 단계 완료한 환자는 가정에서 유지용량으로 치료를 계속할 수 있게 된다. 팔포지아 치료에도 불구하고 알레르기 반응을 경험할 경우 치료 중단 또는 투약 스케줄 변경이 필요할 수 있다.

팔포지아는 땅콩으로 제조된 분말 형태의 생물학적 제제이며 캡슐 형태로 포장돼 있다. 환자는 캡슐을 열고 소량의 반고체 형태의 식품과 함께 분말을 섭취해야 한다.

팔포지아의 효과성은 미국, 캐나다, 유럽에서 약 500명의 땅콩 알레르기 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구에서 평가됐다.

치료 후 땅콩 단백질 600mg 섭취를 견딜 수 있었던 환자 비율은 팔포지아 투여군이 67.2%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 4%였다.

팔포지아의 안전성은 약 700명의 환자들을 대상으로 한 임상시험 2건에서 평가됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 복통, 구토, 구역, 입 안 따끔거림, 가려움증, 기침, 콧물, 목구멍 자극 및 답답함, 두드러기, 천명 및 호흡 곤란, 아나필락시스 등이었다.

팔포지아는 조절되지 않는 천식이 있는 환자에게는 투여할 수 없다.

FDA는 팔포지아와 연관된 아나필락시스 위험 완화를 위해 위해성평가완화전략(REMS)을 시행하도록 했다.

이에 따라 팔포지아는 인증 받은 의료제공자, 의료 환경, 약국을 통해 REMS 프로그램에 등록된 환자에게만 사용될 수 있다.

환자 및 환자 보호자는 즉시 사용할 수 있는 주사용 에피네프린 소지 및 땅콩 섭취 회피의 필요성 인식과 아나필락시스 징후 및 증상 발견을 위한 상담을 받아야 한다.

팔포지아의 표시가격은 1달에 890달러, 1년에 약 1만1000달러로 정해졌다.