얀센 전립선암 치료제 '얼리다' EU 적응증 확대

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, 아팔루타마이드)의 적응증 확대를 허가했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 29일(현지시간) 유럽 집행위원회가 얼리다를 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer) 성인 환자 치료를 위해 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 용도로 판매를 허가했다고 발표했다.

회사 측은 이번 승인이 유럽에서 mHSPC을 앓는 10만 명 이상의 사람들에게 혜택을 줄 수 있다고 강조했다.

이 승인은 임상 3상 TITAN 연구 데이터를 근거로 하고 있다. 아팔루타마이드와 안드로겐 차단요법 병용요법은 위약 및 ADT에 비해 사망 위험을 33% 감소시키면서 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 두 그룹의 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았다.

또한 아팔루타마이드 병용요법은 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 52%가량 감소시켰다. 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 위약과 ADT 투여군이 22.1개월, 아팔루타마이드와 ADT 병용요법군은 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 전체 생존율은 아팔루타마이드와 ADT 병용요법군이 82%, 위약과 ADT 투여군이 74%였다.

아팔루타마이드의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관됐다. Grade 3/4 이상반응 발생률은 아팔루타마이드와 ADT 병용요법군이 42%, 위약과 ADT 투여군이 41%였다.

가장 흔하게 보고된 Grade 3 이상 이상반응은 고혈압, 피부 발진이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 8%와 5%였다.

얀센 연구개발부 임상개발 및 글로벌의학부 크레이그 텐들러 부사장은 “우리는 아팔루타마이드와 ADT 병용요법이 광범위한 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자들의 결과를 개선시킨다는 것을 보여주는 임상시험 데이터에 고무돼 있다”며 “이 승인은 이러한 환자들에게 반가운 소식이며, 자사가 전립선암 질병 연속체에서 미충족 수요가 높은 분야를 다루는데 중점을 두고 있다는 것을 보여준다”고 밝혔다.

얼리다는 앞서 유럽에서 전이성 질환 발병 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) 성인 환자 치료 용도로 허가된 바 있다. 미국에서도 nmCRPC과 mHSPC 치료제로 허가됐다.