릴리 RET 표적 항암제, FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 RET(rearranged during transfection) 표적 항암제 셀퍼카티닙(Selpercatinib, LOXO-292)을 우선 심사하기로 했다.

일라이 릴리는 29일(현지시간) FDA가 진행성 RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암, RET 융합 양성 갑상선암 환자 치료를 위한 셀퍼카티닙의 신약승인신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이 승인신청은 RET 변형 폐암 및 갑상선암에 대한 LIBRETTO-001 임상 1/2상 시험의 데이터를 근거로 하고 있다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 검토 기한은 올해 3분기까지로 정해졌다.

릴리 항암제사업부 앤 화이트 사장은 “우리는 FDA가 셀퍼카티닙에 대한 NDA를 우선 심사 대상으로 지정한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "이는 특정 RET 기반 암을 앓는 사람을 위한 새로운 정밀 치료제를 제공하는데 있어 중요한 단계를 나타낸다”고 밝혔다.

이어 “최근 임상 3상 셀퍼카티닙 임상시험 2건이 시작되는 등 이 프로그램의 긍정적인 모멘텀에 흥분하고 있으며 가능한 한 빨리 RET 기반 암 환자에게 임상 관행을 바꿀 수 있는 치료제를 제공할 수 있길 바란다”고 덧붙였다.

릴리는 록소 온콜로지를 80억 달러에 인수하면서 셀퍼카티닙을 획득했다. 앞서 FDA는 임상 1/2상 LIBRETTO-001 시험의 초기 데이터를 근거로 셀퍼카티닙을 혁신치료제로 지정했으며, 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

릴리는 작년 12월에 LIBRETTO-431과 LIBRETTO-531이라는 셀퍼카티닙 임상 3상 시험 2건을 개시했다.

LIBRETTO-431은 치료 경험이 없는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자, LIBRETTO-531은 치료 경험이 없는 RET 변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 진행되며 각각 400명씩 등록될 예정이다.