릴리-베링거, 당뇨병 3중 복합제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 당뇨병 치료 3중 복합제 트리자디 XR(Trijardy XR)을 승인했다.

릴리와 베링거인겔하임은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 트리자디 XR을 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위해 식사요법 및 운동요법과 병행하는 용도로 허가했다고 발표했다.

트리자디 XR은 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 트라젠타(성분명 리나글립틴), 서방형 메트포르민염산염을 한 알약으로 제공하는 복합제이며, 4개 용량으로 발매될 예정이다.

이 승인은 건강한 성인에서 엠파글리플로진, 리나글립틴, 서방형 메트포르민염산염의 고정용량 복합제와 개별 성분의 생물학적 동등성을 평가한 무작위배정, 개방표지 임상시험 2건을 근거로 하고 있다. 트리자디 XR의 안전성 프로파일은 개별 약물에서 관찰된 것과 일치했다.

트리자디 XR은 중증 신장문제, 말기 신장질환이 있거나 투석 중인 환자, 대사성 산증 또는 당뇨병성 케톤산증이 있는 환자, 트리자디 XR의 성분에 알레르기가 있는 사람을 위한 약물이 아니다.

트리자디 XR의 성분 중 하나인 리나글립틴을 투여받은 환자에서 급성 췌장염이 보고된 사례가 있기 때문에 췌장염이 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하고 적절한 관리를 시작해야 한다.

베링거인겔하임의 심장-대사&호흡기의약품 임상개발&의학부 모하메드 이드 부사장은 “우리는 트리자디 XR을 제2형 당뇨병에 대해 가장 많이 처방되는 초기 치료제인 서방형 메트포르민과 가장 많이 처방되는 SGLT2 억제제 자디앙, 유일한 단일용량 DPP-4 억제제 트라젠타 등 잘 확립된 의약품 3종을 결합한 새로운 1일 1회 옵션으로 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “트리자디 XR이 성인 제2형 당뇨병 환자들과 특히 다른 의약품을 복용하고 있고 생활습관 변화를 위해 노력하는 사람들이 편리하게 치료를 관리하도록 도울 수 있다고 믿는다”고 강조했다.

릴리의 제품개발부 제프 에믹 부사장은 “우리는 많은 제2형 당뇨병 환자들이 치료 계획에 더 많은 약을 추가하지 않으면서 이 복잡한 질환을 관리하는데 도움을 필요로 하기 때문에 트리자디 XR을 개발했다”며 “이 새로운 옵션을 곧 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.