식약처, ‘클린다마이신’ 주사제 허가사항 변경

‘클린다마이신포스페이트’ 또는 ‘인산클린다마이신’을 주원료로 하는 항균 주사제에 대한 사용상 주의사항이 바뀐다.

식품의약품안전처는 ‘클린다마이신’ 주사제의 안전성 정보와 관련해 국ㆍ내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 이를 20일 공개했다.

의약품은 안전성ㆍ유효성 등을 인정받아 시판허가를 받았다고 해도 판매 후 불특정 다수의 사용, 다른 약물과의 상호작용 등의 과정에서 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다. 때문에 당국은 의약품의 안전한 사용 환경을 마련하기 위해 허가사항 변경지시를 한다.

이번에 허가사항 변경지시 대상이 된 의약품은 9개 업체의 제품 10품목이다.

대상 품목은 ▲한국화이자제약의 ‘크레오신주150mg/ml’ ▲삼진제약의 ‘훌그램주사’, ‘훌그램600밀리그램주사’ ▲한국유니온제약 ‘클리마이신주’ ▲비씨월드제약 ‘비씨클린다마이신포스페이트주사’ ▲대한뉴팜 ‘다이신주’ ▲오스코리아제약 ‘클리스코주’ ▲영일제약 ‘영일인산클린다마이신주’ ▲천우신약 ‘천우인산클린다마이신주’ ▲크리스탈생명과학 ‘클린다신주’다.

이 가운데 영일제약, 천우신약, 크리스탈생명과학의 제품은 수출용이다.

이들 약제는 항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 주사제다.

변경지시 사항을 살펴보면, 사용상 주의사항에 ‘CYP3A4 및/또는 CYP3A5 억제제는 클린다마이신의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강한 CYP3A4 및/또는 CYP3A5 억제제와 클린다마이신의 병용투여시에는 이상반응을 모니터링 해야 한다’는 내용이 새로 마련됐다.

또한 ‘CYP3A4 및/또는 CYP3A5 유도제는 클린다마이신의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 리팜피신처럼 강한 CYP3A4 및/또는 CYP3A5 유도제의 병용투여시에는 효능 상실 여부를 모니터링 해야 한다’는 내용도 신설됐다.

허가사항 변경 반영일자는 다음 달 20일(목)이다.