FDA자문위, 넥타 마약성 진통제 허가 부정적
오남용 가능성 있어...데이터 부족
미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 만성 요통 치료를 위한 마약성 진통제(오피오이드)에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.
로이터통신의 15일 보도에 따르면 자문위원회는 경구약 NKTR-181 판매 허가 신청에 대해 오용 또는 남용 우려가 있으며 흡입 또는 주사를 통한 남용 가능성을 판단하기 위한 데이터가 부족하고, 간 독성에 대한 우려도 존재한다며 반대 27표와 찬성 0표의 만장일치로 반대했다.
넥타는 약물이 뇌로 침투하는 속도를 감소시켰기 때문에 남용과 중독으로 이어질 수 있는 오피오이드의 도취효과 없이 통증을 완화시킬 수 있다고 주장했다.
흡입하거나 주사할 경우 약물이 뇌로 침투하는 속도는 약물을 경구 복용했을 때와 유사할 것이라는 의견이었다. 하지만 자문위원들은 많은 데이터가 누락됐으며 약물 혜택이 위해성보다 크다고 볼 수 없다고 지적했다.
미국에서는 1990년부터 2017년 사이에 오피오이드 남용으로 인해 사망한 사람이 4만7000명 이상인 것으로 추산됐으며, FDA는 새로운 오피오이드 기반 의약품을 허가하는 것을 점점 더 꺼리고 있는 상황이다.
넥타는 현재 시중에 있는 다른 오피오이드와 비교했을 때 NKTR-181의 점진적인 효과 발현은 남용을 원하는 사람에게 덜 매력적일 것이라고 강조했지만 이를 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않은 것으로 평가됐다.
FDA는 자문위원회 의견을 고려해 NKTR-181의 허가 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 소식이 전해진 뒤 넥타의 주가는 12%가량 하락했다.