FDA, 노보 초속효성 인슐린 '피아스프' 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 초속효성 인슐린 피아스프(성분명 인슐린아스파트)의 소아 적응증 추가를 승인했다.

노보 노디스크는 지난 6일(현지시간) FDA가 피아스프 100u/mL을 소아 당뇨병 환자를 위한 새로운 식사 인슐린 옵션으로 허가했다고 발표했다.

피아스프는 식사 전과 식사 시작 후에도 투여할 수 있는 최초이자 유일한 속효성 식사 인슐린이다. 이제 미국에서 피아스프는 소아 및 성인에서 다회 인슐린 주사요법, 지속적 인슐린 피하 주사요법, 의료전문가 감독 하에 투여하는 정맥주사요법의 3가지 투여 옵션으로 사용이 허가됐다.

회사 측에 의하면 당뇨병은 소아기에 진단되는 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 미국에서는 매년 1만8000여명의 새로운 제1형 당뇨병 환자가 발생하는 것으로 추산된다.

소아의 경우 얼마나 많이, 빨리 먹을지 정확하게 알기 어렵기 때문에 식사 인슐린 투여가 쉽지 않아 당뇨병 관리에 어려움을 겪을 수 있다.

기존 속효성 인슐린은 어느 정도의 추측을 통해 식사 전에 투여해야 하며 소아 당뇨병 환자는 적절한 혈당 조절이 이뤄지지 않을 수 있다.

노보노디스크 토드 홉스 미국최고의료책임자는 “제1형 당뇨병을 앓는 아이의 부모로서 식사 시간에 피할 수 없는 혈당 급상승에 대응하는 것이 얼마나 힘든지를 잘 알고 있다”며 “소아는 예측할 수 없으며, 피아스프와 같이 식전 투여가 반드시 필요하지는 않은 속효성 인슐린 옵션을 갖는 것은 당뇨병 커뮤니티에게 환영받을 만한 발전이다”고 밝혔다.

이 승인은 소아 제1형 당뇨병 환자 777명을 대상으로 피아스프의 효능과 안전성을 확인한 onset 7 임상시험 데이터에 대한 심사를 근거로 하고 있다. 피아스프는 식사 시작 전 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있다.