머크-화이자 '바벤시오' 방광암 생존기간 연장

독일 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 방광암 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.

머크의 미국 바이오제약사업부 EMD 세로노와 화이자는 6일(현지시간) 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구의 중간 분석에서 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

이 연구에서는 이전에 치료받지 않았고 유도 항암화학요법 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자 700명이 1차 유지요법으로 바벤시오와 최적지지요법(Best Supportive Care)을 받는 그룹이나 최적지지요법만 받는 그룹으로 무작위배정됐다.

바벤시오는 전체 무작위배정 환자군과 PD-L1 양성 종양 환자군의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

바벤시오의 안전성 프로파일은 JAVELIN 단독요법 임상 개발 프로그램의 결과와 일치했다. 이 연구 결과는 향후 학회 발표를 위해 제출될 것이며 미국 식품의약국(FDA) 및 다른 보건당국들과 공유될 예정이다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자인 크리스 보쇼프 박사는 “바벤시오는 임상시험에서 진행성 요로상피암 환자의 1차 치료제로서 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 입증된 최초의 면역치료제”라고 설명했다.

이어 “JAVELIN 임상 개발 프로그램에서 나온 이 긍정적인 데이터는 비뇨생식기암 치료에서 바벤시오에 대한 증거를 추가한다”며 “이 결과에 대해 보건당국들과 논의하길 기대한다”고 밝혔다.

EMD 세로노의 루치아노 로세티 글로벌연구개발 총괄은 “이 유지요법 접근법은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들의 생존기간을 유의하게 연장시켰다”며 “우리는 이러한 접근법이 기존 표준요법에 대한 주요 진전이며 일상적인 임상 진료의 일부가 될 수 있다고 생각한다”고 말했다.

FDA는 2017년에 바벤시오를 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 백금 화학요법을 통한 수술 전 및 후 보조요법 후 12개월 이내에 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 신속 승인한 바 있다.

JAVELIN Bladder 100은 이 신속 승인의 정식 승인 전환을 위한 확정 임상시험 역할을 한다.