모포시스, 혈액암 신약후보 '美 허가' 신청

독일 바이오기업 모포시스(MorphoSys)가 미국에서 항 CD19 항체 타파시타맙(tafasitamab)의 판매 허가를 신청했다.

모포시스는 지난달 30일(현지시간) 타파시타맙을 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(r/r DLBCL) 치료제로 승인받기 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

이 허가 신청은 타파시타맙과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용요법을 평가한 L-MIND 임상시험의 1차 효능 데이터와 레날리도마이드 단독요법을 받은 r/r DLBCL 환자의 효능 결과를 평가한 후향 관찰 짝지은대조군 코호트 연구 Re-MIND의 데이터를 근거로 하고 있다.

모포시스의 말테 피터스 최고개발책임자는 “BLA 제출은 모포시스의 역사에서 중요한 이정표이며 재발성 또는 불응성 DLBCL에 관한 높은 의료 수요를 해결하려는 당사의 노력을 보여준다”고 밝혔다. 그러면서 “타파시타맙과 레날리도마이드 병용요법이 승인될 경우 이 심각한 질환을 앓는 환자를 위한 대체 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.

FDA의 BLA 요건 심사에는 60일이 소요된다. FDA는 2017년 10월에 타파시타맙과 레날리도마이드 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있다.