액섬, 급성 편두통 치료제 임상 3상 긍정 결과 나와

미국 제약기업 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 급성 편두통 치료제가 임상 3상 시험에서 주요 평가변수를 충족시켰다.

액섬은 30일(현지시간) 편두통 급성기 치료를 위한 경구용 다중 기전 신약 후보물질 AXS-07이 MOMENTUM 임상 3상 시험에서 공동 1차 평가변수들을 충족시켰으며 편두통 통증, 가장 성가신 증상을 위약보다 유의하게 개선시켰다고 발표했다.

또한 AXS-07은 편두통 통증을 해소하는데 있어 리자트립탄(rizatriptan)보다 우수한 것으로 입증됐다.

AXS-07은 MoSEIC 멜록시캄(meloxicam)과 리자트립탄으로 구성된 약물로 CGRP 방출을 억제하고 CGRP 매개 혈관 확장을 되돌리며 신경염증, 통증 신호 전달, 중추감작을 억제하는 방식으로 작용하는 것으로 추정된다. 액섬의 MoSEIC 기술은 경구 투여 후 멜록시캄 흡수 속도를 높이면서 혈장 내 반감기를 유지시키는 역할을 했다.

MOMENTUM 임상시험은 이전에 급성 편두통 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 환자 1,594명을 대상으로 진행됐다. AXS-07 투여군과 위약군에서 투여 2시간 후 통증이 해소된 환자 비율은 각각 19.9%와 6.7%, 가장 성가신 증상이 사라진 환자 비율은 36.9%, 24.4%로 나타났다.

AXS-07 투여군과 리자트립탄 투여군, MoSEIC 멜록시캄 투여군, 위약군에서 투여 후 2시간부터 24시간 동안 통증 해소가 유지된 환자 비율은 각각 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%로 집계됐다.

AXS-07은 편두통 통증을 지속적으로 완화하고 구조약물 사용을 줄이는데 있어 위약, 리자트립탄보다 우수한 것으로 확인됐다. 액섬은 이러한 긍정적인 결과가 AXS-07 신약승인신청 제출을 뒷받침한다고 밝혔다.

임상시험에서 AXS-07은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 관찰됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 어지럼증, 졸림이었으며 3% 이상의 환자들에서 발생한 부작용은 없었다. 심각한 이상반응 1건이 보고됐지만 약물과 관련이 없는 것으로 간주됐다.

미국 알버트아인슈타인의대 몬테피오레편두통센터 책임자 리처드 립톤 교수는 “MOMENTUM 시험에서 AXS-07은 리자트립탄보다 더 크고 지속적인 편두통 통증 완화 효과를 제공했다.

리자트립탄이 가장 효과적인 트립탄 중 하나이며 이 연구에 치료하기 어려운 편두통 환자들이 등록됐다는 점을 고려하면 인상적인 결과다”고 말했다.

액섬은 AXS-07을 급성 편두통 치료제로 허가받기 위한 신약승인신청을 내년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. MOMENTUM 임상시험 결과는 향후 학술대회 및 학술지를 통해 발표될 예정이다.