엘러간 '급성 편두통 치료제' FDA 승인

엘러간이 미국에서 급성 편두통 치료제 유브렐비(Ubrelvy, 성분명 유브로게판트) 판매 승인을 획득했다.

엘러간은 23일(현지시간) FDA가 조짐(aura)이 나타나거나 나타나지 않은 성인 편두통 환자의 급성기 치료를 위한 유브렐비의 신약승인신청을 승인했다고 발표했다.

유브렐비는 편두통 발작이 시작됐을 때 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체 길항제(gepant)다.

엘러간에 의하면 편두통은 종종 무력화하는 증상을 동반한 간헐적인 편두통 발작이 일어나는 신경계 질환으로, 전 세계에서 3번째로 흔한 질환이며 2번째로 흔한 장애 원인이다.

유브렐비는 임상시험에서 대다수의 편두통 환자들에게 빠른 통증 완화 효과를 제공한 것으로 나타났다. 또한 최근 FDA가 설정한 엄격한 효능평가 기준인 통증 해소 및 가장 성가신 증상(구역, 빛·소리에 대한 과민증) 해소에 대한 공동 1차 평가변수를 충족시켰다.

유브렐비는 최대 24시간 동안 지속적인 완화를 제공했다. 부작용 발생률은 낮았으며 가장 흔한 부작용은 구역, 피로, 구강건조 등이었다.

유브렐비는 편두통 발작 동안 방출되는 단백질인 CGRP가 수용체와 결합하는 것을 차단하는 방식으로 작용한다. 이는 기존 편두통 치료제 중 일부에서 나타나는 혈관 수축을 수반하지 않는다. 유브렐비는 비-마약성이며 규제 대상이 아니고 중독 우려가 없는 약물이다. 50mg 및 100mg의 2가지 용량으로 허가됐으며 맞춤형 치료 접근법을 제시할 수 있다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고R&D책임자는 “유브렐비는 최초의 경구용 게판트로서 쇠약하게 만드는 통증과 다른 편두통 증상을 앓는 사람들에게 새로운 유형의 급성기 치료 옵션을 제공한다”며 “2가지 용량을 통한 경구 투여는 편두통 발작 발생 시 완화와 치료 유연성을 가능하게 한다”고 설명했다.

이어 “우리는 편두통 치료의 혁신을 계속 추진하면서 환자들에게 또 다른 옵션을 제공하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이 치료제가 도움이 필요한 사람들에게 변화를 줄 것이라고 확신한다. 자사는 편두통 환자들이 이 쇠약성 질환에 대한 모든 새로운 의약품을 이용할 수 있어야 한다고 믿는다”고 덧붙였다.