美FDA, 최초의 에볼라 백신 '얼비보' 허가

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 에볼라 백신인 MSD(미국 머크)의 얼비보(Ervebo)를 허가했다.

FDA는 19일(현지시간) 18세 이상의 사람에서 자이르형 에볼라바이러스에 의한 에볼라바이러스병 예방을 위한 첫 백신인 얼비보의 승인을 발표했다. 미국에서 에볼라바이러스병 사례는 매우 드물며, 미국을 여행한 다른 국가의 사람이나 에볼라 환자를 치료한 의료종사자의 감염이 발생했었다.

FDA의 애나 에이브럼 정책·입법·국제업무 담당 차장은 “미국에서 에볼라바이러스병의 위험은 여전히 낮지만 미국 정부는 콩고민주공화국에서 일어난 사태를 포함해 아프리카에서 치명적인 에볼라 사태에 맞서기 위해 심혈을 기울이고 있다”며 “오늘 승인은 미국 보건복지부 및 세계보건기구(WHO) 같은 파트너들과 긴밀히 협력하면서 에볼라에 대항하는데 있어 중요한 단계”라고 밝혔다.

FDA에 의하면 현재 콩고민주공화국(민주콩고)은 세계에서 두 번째로 큰 규모의 에볼라 사태를 겪고 있다. 세계보건기구와 민주콩고 정부는 작년에 사태를 완화하기 위한 확대된 접근성 프로그램 하에 얼비보 백신을 사용하기 시작했다. FDA 측은 에볼라 발병을 막고 확산을 저지하기 위해서는 백신 예방접종이 필수적이라고 설명했다.

얼비보의 승인은 2014~2016년 에볼라 사태 때 아프리카 기니에서 수행된 연구를 근거로 하고 있다. 이 연구는 에볼라바이러스병 환자 접촉자와 접촉자와 접촉한 사람 3537명을 대상으로 수행된 포위접종 연구였다.

얼비보는 즉시 예방접종을 받은 사람과 21일 지연된 예방접종을 받은 사람을 비교했을 때 백신 접종 후 10일 이상 증상 발생을 동반한 에볼라 발병을 막는데 100% 효과가 있는 것으로 확인됐다.

또한 라이베리아, 시에라리온과 캐나다, 스페인, 미국에서 수행된 연구들에서 얼비보에 대한 항체 반응이 평가됐다. 얼비보의 안전성은 약 1만5000명의 사람들을 대상으로 평가됐으며, 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사부위의 통증, 종창, 발적과 두통, 발열, 관절 및 근육 통증, 피로 등이었다.

FDA는 얼비보를 우선심사 대상 및 혁신치료제로 지정했으며 이 승인의 일환으로 MSD에 열대질환 우선심사바우처를 제공했다. FDA는 에볼라바이러스병을 예방하기 위한 백신의 공중보건 중요성 때문에 회사와 긴밀히 협력하면서 6개월 이내에 얼비보의 안전성과 효능에 대한 평가를 완료했다.

MSD는 지난달에 유럽에서 얼비보 판매 허가를 받은 바 있다.