레오파마 아토피피부염 신약 임상 3상 성공

덴마크계 글로벌 제약기업 레오파마(LEO Pharma)가 아토피피부염 신약 후보물질의 임상 3상 시험 3건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

레오파마는 11일(현지시간) 인터류킨-13(IL-13) 사이토카인을 특이적으로 중화하는 완전 인간 단일클론항체 트랄로키누맙(tralokinumab)이 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 3건(ECZTRA 1-3)에서 모든 1차 및 2차 평가변수들을 충족시켰다고 밝혔다.

레오파마에 의하면 선진국에서 가장 흔한 염증성 피부질환인 아토피피부염은 미국, 캐나다, 유럽, 일본에서 전체 성인인구의 약 5%에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.

주로 고통스러운 가려움증과 수면 박탈, 눈에 보이는 병변으로 인한 사회적 낙인 등으로 인해 환자의 안녕에 크게 부정적인 영향을 미칠 수 있다. IL-13은 아토피피부염에서 중요한 역할을 하는 2형(type 2) 염증의 주요 동인이다.

트랄로키누맙은 레오파마가 2016년에 아스트라제네카로부터 피부질환 적응증에 대한 독점적 권리를 획득한 신약 후보다.

레오파마는 아스트라제네카에게 1억1500만 달러를 계약금으로 지급하고 향후 성과에 따라 최대 10억 달러의 마일스톤과 로열티를 제공하기로 했다. 피부질환 이외의 적응증에 대한 권리는 아스트라제네카가 계속 보유하고 있다.

ECZTRA 1 및 ECZTRA 2 임상시험은 전신요법 대상인 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자들을 위한 단독요법으로 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가한 연구다.

두 임상시험에는 각각 802명, 794명의 환자들이 참가했다. ECZTRA 3은 380명의 환자들을 대상으로 트랄로키누맙 및 국소 코르티코스테로이드 병용요법을 평가한 임상시험이다.

이 임상시험 3건의 1차 평가변수는 16주차에 연구자전반적평가(Investigator Global Assessment, IGA) 점수 기준으로 피부 병변이 완전히 깨끗해졌거나 거의 깨끗해졌으며, 습진중등도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI) 점수가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율이었다.

연구 도중 전체 이상반응 발생률은 트랄로키누맙 투여군과 위약군이 비슷한 수준이었다. 자세한 임상시험 결과는 내년에 열리는 학회와 상호심사 저널을 통해 발표될 예정이다.

레오파마의 킴 퀄러 글로벌연구개발 총괄부사장은 “중등도에서 중증 아토피피부염은 환자들에게 견디기 어려운 재발하는 증상을 유발할 수 있다”고 말했다.

이어 “최근 이뤄진 치료 발전에도 불구하고 우리는 전 세계 전문가들로부터 각 환자마다 다른 징후와 증상을 해결하기 위해 추가 치료 옵션이 필요하다는 의견을 지속적으로 듣는다”며 “트랄로키누맙이 이 쇠약성 만성 피부질환을 앓는 환자들에게 효과적이고 내약성이 우수한 장기 치료 솔루션이 될 수 있다는 것을 보여주는 연구 결과가 나와 고무돼 있다”고 밝혔다.

레오파마는 내년에 트랄로키누맙을 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료제로 판매 허가를 획득하기 위한 신청서를 전 세계 규제기관들에 제출할 계획이다. 트랄로키누맙이 허가될 경우 사노피의 듀피젠트(Dupixent)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.