아카디아 뉴플라지드, 치매 관련 정신증에 효과

미국 제약회사 아카디아 파마슈티컬스(ACADIA Pharmaceuticals)의 정신병 치료제 피마반세린(Pimavanserin, 제품명 뉴플라지드)이 치매 관련 정신증에 효과가 있는 것으로 나타났다.

아카디아는 4일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 알츠하이머임상학회(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease)에서 임상 3상 HARMONY 연구에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다.

HARMONY는 치매 관련 정신증 치료제로 피마반세린을 평가한 임상시험으로 392명의 환자들을 대상으로 진행됐다.

피마반세린은 사전 계획된 중간 분석에서 위약에 비해 정신증 재발 위험을 2.8배가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰으며, 이에 따라 연구가 중단됐다.

또한 피마반세린은 모든 원인으로 인한 중단 위험을 2.2배 감소시키면서 주요 2차 평가변수를 충족시켰다.

HARMONY 연구는 무작위배정 기간 전에 12주 개방표지 치료 기간이 포함됐다. 이 치료 기간 동안 자격이 있는 환자 중 61.8%는 8주 및 12주에 치료 반응에 대한 기준을 충족시켰으며, 이후 이중눈가림 기간에 무작위배정됐다.

개방표지 치료 기간 동안 환자들은 8주차 및 12주차 SAPS-H+D(Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions) 평가척도 점수가 63% 및 75.2% 개선됐다.

피마반세린은 전체 9개월의 연구 기간 동안 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 이상반응 발생률은 피마반세린 투여군이 41%, 위약군이 36.6%였으며, 이상반응으로 인한 중단율은 각각 2.9%, 3.6%였다. 심각한 이상반응 발생률은 피마반세린 투여군이 4.8%, 위약군이 3.6%로 집계됐다.

피마반세린은 미국에서 2016년에 파킨슨병 정신증과 연관된 환각 및 망상에 대한 치료제로 승인됐다.

아카디아는 내년 상반기에 적응증 추가 신청을 제출하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획이다.

FDA는 피마반세린을 치매 관련 정신증 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 상태다. 현재 치매 관련 정신증에 대한 치료제로 허가된 의약품은 없는 상황이다.

미국 클리블랜드클리닉 루루보뇌건강센터의 제프리 커밍스 명예 센터장은 “정신병 증상 재발 위험을 이 정도 수준으로 감소시킨 것은 중요하고 의미 있는 결과”라며 “이러한 심각한 사건은 나쁜 환자 결과와 보호자의 부담 및 고통 증가로 이어질 수 있다”고 말했다.

아카디아는 피마반세린을 치매 관련 정신증 외에도 주요우울장애, 조현병 음성 증상 등에 대한 치료제로 평가하고 있다.