‘자이데나’ 신약허가…발기약 전쟁 개시
30일 발매 내달 12일 출시…’09 美 진출
2005-11-29 의약뉴스
이에 따라 기존 다국적 제약사의 비아그라(한국화이자제약), 시알리스(한국릴리), 레비트라(바이엘 헬스케어) 등과 치열한 시장 쟁탈전을 벌일 전망이다.
동아제약의 자이데나(유데나필)는 보건복지부 중점연구과제의 지원을 받아 국산신약개발에 착수, 국내에서 제2상과 제3상 임상시험을 종료한 후, 이번에 신약허가를 받게 됐다.
이에 동아제약은 73주년 창립기념식이 개최되는 30일 발매식을 갖을 예정이다. 소비자들은 다음달 12일부터 약국에서 처방에 의해 구입할 수 있다.
임상결과에 따르면, PDE-5(Phosphodiesterase type 5) 억제제인 자이데나는 타제제에 비해 부작용이 적고, 이상적인 약효발현 시간(12시간) 등 기존 제품과 차별화 되는 장점을 갖고 있으며, 환자의 만족도 역시 각각 81.5%/88.9%(100mg/200mg 복용시)로 높은 수준의 결과를 보였다.
현재 발기부전치료제는 세계 시장에서도 단지 3개의 다국적 회사만이 개발에 성공해 시판되고 있으며, 약 800억원 규모의 국내 시장도 이들 회사들이 독점하고 있는 상황이다.
동아제약 관계자는 “자이데나의 발매는 현재 외국 제품들이 독점하고 있는 시장에서 국산 신약으로의 대체 효과가 클 것으로 기대된다”면서 “외자사의 제품들보다 저렴하게 공급해 소비자에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
동아제약은 발기부전 환자의 인식전환 등을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅 활동의 중점을 둘 예정이다.
또한 앞으로 외자사들의 제품과 효과 및 부작용 등 직접적인 비교를 통해 자이데나의 우수성을 알리는 한편, 당뇨병, 전립선비대증 고혈압을 수반하고 있는 환자에게 안전성 및 유효성도 임상할 계획이다.
또 1일 1회 복용으로 12시간 강력한 지속효과를 꾸준히 홍보, 한국인의 성생활 패턴에 알맞는 발기부전치료제로서 포지셔닝한다는 전략이다.
현재 자이데나는 해외 시장진출과 관련, 미국 FDA 임상 2상이 진행되고 있으며, 임상 3상을 마치고 오는 2009년경 미국 시장에 진출할 계획이다. 특히 세계 30여개국에서 이미 특허가 완료된 상태여서, 미국 FDA 승인 이후에는 세계 각국에 시판될 전망이다.
자이데나는 ‘연인의, 결혼의’라는 뜻의 라틴어인 Zygiu와 ‘해결사’라는 뜻의 Denodo가 합쳐진 조어로, ‘중년, 갱년기 부부의 성생활 문제를 해결해 주는 해결사’라는 의미를 갖고 있다. 또 자이데나의 성분명인 유데나필의 ‘데나’에 잘 된다는 의미인 ‘잘’이라는 글자를 합쳐 ‘잘 되나, 자 이제 되나’의 의미도 아울러 내포하고 있다.
한편, 자이데나의 패키지(package)는 사람의 피부색에 홍조를 띄운 느낌의 색으로 표현했으며, 패키지 상단 이미지 심볼은 제품명의 이니셜 ‘Z’가 확장된 느낌으로 제품의 위조를 방지하기 위해 홀로그램(hologram)으로 처리했다.
자이데나 포장 단위는 1갑당 자이데나 2정씩 들어있는 PTP포장 2개다. 자이데나는 100mg(저용량)과 200mg(고용량)으로 발매된다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
<자이데나정 임상시험결과>
○ 제1상 : 60명(서울대병원)
- 중증 및 중대한 부작용은 관찰되지 않았음
○ 제2상 : 319명(서울대학교병원 등 13개 기관)
- 발기부전환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하여 적정 용량인 100mg과 200mg을 설정
○ 제3상 : 271명
Part Ⅰ
- 167명(서울대학교병원 등 9개 기관)
- 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)는 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)이고, 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 나타났으며(위약대비 4.73배 효과), 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 나타났다(위약대비 3.28배 효과).
Part Ⅱ
- 104명(부산대학교병원 등 4개 기관)
- 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다(위약대비 1.93배 효과).
<허가 경위>
○ 자이데나정(유데나필)
- 2001. 5. 15 임상시험계획 승인(제1상 시험)
(2002. 8. 28 1상 시험 종료)
- 2003. 3. 31 임상시험계획승인(제2상 시험)
(2004. 2. 19 2상 시험 종료)
- 2004. 8. 11 임상시험계획 승인(제3상 시험)
- 2004. 9. 2 ~ 2005. 2. 28 임상시험 실시(제3상 시험)
- 2005. 5. 11 의약품 허가신청
- 2005. 9. 1 중앙약사심의위원회 심의
- 2005. 9.30 ~ 11.9 임상시험기관 및 비임상시험기관 실태조사
- 2005. 11. 25 안전성·유효성 심사 완료
- 2005. 11. 29 의약품 제조품목 허가