한국콜마 ‘라자렉트’ 2품목 시판허가

한국콜마의 파킨슨병 치료제 두 가지 품목이 국내 시판 허가를 얻었다.

식품의약품안전처는 ‘라사길린메실산염’을 주성분으로 하는 한국콜마의 제네릭 의약품 ‘라자렉트정’과 ‘라자렉트정0.5밀리그램’에 대해 27일(일) 품목허가 했다.

식약처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.

‘라자렉트정’과 ‘라자렉트정0.5밀리그램’은 특발성 파킨슨병의 치료 중 ▲초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 ▲운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 효능효과를 볼 수 있다고 인정받았다.

식약처는 이들 약제를 성인에게 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 사용할 경우 1일 1회 1mg을 경구 투여하고, 레보도파의 보조요법으로 쓸 경우에는 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이라고 밝혔다. 아울러 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다고 알렸다.

다만, 라자렉트정 두 가지 품목은 약의 주성분인 라사길린메실산염이나 첨가제인 전호화전분, 탤크, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산, D-만니톨에 과민성이 있는 환자는 사용해선 안 된다.

또한, 다른 MAO(모노아민산화효소) 억제제(처방 없이 복용 가능한 천연 의약품 포함)를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 트라마돌, 덱스트로메토르판 중 하나 이상을 투여 중인 환자, 중등증 및 중증의 간장애 환자도 라자렉트정 시리즈를 투여할 수 없다.

한편, 라자렉트정 두 가지 품목의 오리지널약은 한국룬드벡이 지난 2013년 9월 국내 시판허가를 받은 ‘아질렉트정’이다.

이번에 허가를 받은 라자렉트정 외에 국내서 제조·판매되는 제네릭약으로는 삼일제약의 ‘길렉트정’ 2품목, 명인제약의 ‘라사린정’ 2품목, 종근당의 ‘에도파벨정’ 2품목, 한국파마의 ‘파마라사길린정’ 등 7품목이 있다.