유럽 CHMP, 결정 번복 '이베니티' 허가권고

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 암젠의 골다공증 치료제 이베니티(성분명 로모소주맙)에 대해 기존 결정을 뒤집고 허가를 권고했다.

암젠과 UCB는 CHMP가 재조사 절차 이후 이베니티 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 17일(현지시간) 발표했다. CHMP는 앞서 올해 6월에는 심혈관 안전성에 대한 우려를 이유로 이베니티의 승인을 거절해야 한다고 평가했었다.

이베니티는 골절 위험이 높고 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 없는 폐경 후 여성의 중증 골다공증 치료 용도로 권고됐다. CHMP의 권고는 유럽연합에서 의약품 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회에 의해 검토될 것이다. 집행위원회의 결정은 올해 말에 나올 것으로 예상되고 있다.

이베니티는 뼈 형성을 증가시키면서 뼈 흡수를 감소시키는 이중 효과를 보이는 단일클론항체 의약품이다. 암젠에 의하면 이베니티 개발 프로그램에는 약 1만4000명이 등록된 임상시험 19건이 포함돼 있다.

암젠 데이비드 리스 연구개발부 부사장은 “골다공증이 있는 폐경 후 여성은 골절 이후 다음해에 골절이 발생할 위험이 5배 높아지는데, 이러한 골절은 삶에 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.

이어 “우리는 이베니티가 골다공증에 대한 중요한 치료적 발전을 의미한다고 생각하기 때문에 위원회의 의견에 만족하며 올해 말에 나올 유럽 집행위원회의 결정을 기대한다”고 밝혔다.

이베니티는 미국과 캐나다에서 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 허가됐으며 국내와 일본에서는 골절 위험이 높은 여성 및 남성 골다공증 환자를 위해 허가됐다.