식약처, 의약품 안전 제고 위해 '공조 강화'

식품의약품안전처(처장 이의경)가 라니티딘, 발사르탄 제제 등 사태의 재발을 막기 위한 근본적 대책 수립에 나선다.

식약처는 의약품 안전정보 확보를 위해 유럽 등 해외 보건당국과 국내 산업계간 공조 체계 강화를 추진 중이라고 밝혔다. 이를 통해 식약처는 의약품 안전 강화는 물론 해외 경쟁력 제고에 나선다는 방침이다.

그간 국내 보건의료계는 NDMA 검출 사태 등을 겪으며, 식약처의 수동적 대처와 늑장 대응 등을 문제시 해 왔다. 식약처의 대응이 해외 보건당국의 연구나 발표에 지나치게 의존해 왔다는 것.

이 같은 지적의 근본적 해결을 위해 식약처는 해외 보건당국과의 비밀유지협약 등을 통해 의약품 안전 정보를 확보한다는 계획이다.

우선 식약처는 유럽의약품풀질위원회(EDQM)과 올해 안에 비밀유지협약 체결을 추진 중이며 이는 거의 체결 단계에 와 있다는 것이 식약처 측의 설명이다.

식약처 김명호 의약품정책과장(사진)은 “현재 유럽과의 협약 체결은 거의 마무리단계에 접어들었다”라며 “사실상 양 측 사인만을 앞뒀다고 봐도 무방하다”고 설명했다.

또한 해외 국가들과 GMP등 의약품에 대한 상호 인증 사업 역시 순항 중이며 현재 스위스와의 인증 체결로 이후 유럽 공략에 본격 나설 것이라고 부연했다.

또한 국내 산업계와 공조 역시 논의 중인 것으로 알려졌다.

김 과장은 위험 분담체계를 구축, 예상치 못한 문제 발생 시 업체가 자발적으로 보고하고, 문제를 해결할 수 이도록 하는 사회적 위험 분담체계를 마련하겠다고 소개했다.

정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 통한 구제기금 마련, 책임 보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의를 10월부터 진행한다는 것이다.

이 같은 내용 역시 라니티딘 사태를 통해 드러난 업계 실태를 감안한 것으로, 책임 소재를 명확히 할 수 없는 사태에 대해 우선 대응할 수 있는 기금을 조성해 두겠다는 의미로 풀이된다.

라니티딘 사태의 경우 각자 책임을 완수했음에도 불구, 보관 상 불순불이 발생했다고 추정되는 만큼 이후 발생할 수 있는 유사한 사안에 대한 대비책을 마련해 둔다는 것이다.

김 과장은 “분석기술 발달로 그간 많이 접해오던 의약품 등에서 비슷한 상황이 발생하지 말란 법이 없다”고 강조하며 “제약사 역시 안전성 강화를 위한 자체적 대안 수립에도 나서야 한다”고 당부했다.