갈더마 여드름 치료 크림 FDA 승인
새로운 레티노이드 제품...얼굴·몸에 효과
미국 식품의약국(FDA)이 20년 만의 처음으로 여드름 치료를 위한 레티노이드 제품 판매를 허가했다.
갈더마는 4일(현지시간) FDA가 국소 여드름 치료를 위한 아클리프(Aklief, trifarotene) 크림 0.005%를 허가했다고 발표했다.
아클리프 크림은 피부에서 발견되는 가장 흔한 레티노산수용체(RAR)인 RAR 감마를 선택적으로 표적으로 하는 유일한 국소 레티노이드다.
얼굴(이마, 뺨, 코, 턱)과 몸통(가슴, 어깨, 등) 모두의 여드름 치료를 위해 연구되고 입증된 첫 국소 치료제로 의료전문가 및 여드름 환자에게 새 치료 옵션을 제공한다.
이번 FDA 승인은 임상 3상 시험 2건의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 총 2420명의 환자들이 등록된 임상시험 2건에서 1일 1회 아클리프 크림은 부형제와 비교했을 때 이르면 2주 만에 얼굴, 4주 만에 등·어깨·가슴의 염증성 병변을 유의하게 감소시켰다.
내약성은 우수한 것으로 확인됐으며, 가장 흔한 이상반응으로는 적용 부위 자극 및 가려움증, 일광화상 등이 보고됐다.
이 임상시험의 연구자인 미국 포트스미스 존슨더마톨로지의 산드라 존슨 박사는 “레티노이드는 여드름 치료를 위한 기초적인 치료법이지만 지난 수십 년 동안 혁신이 거의 없었다”며 “아클리프 크림의 승인으로 얼굴, 등, 가슴, 어깨의 염증성 병변을 감소시키는 특수하고 고도로 표적화된 레티노이드를 환자들에게 제공할 수 있게 돼 만족스럽다”고 말했다.
갈더마의 티보 포털 부사장은 “아클리프 크림의 승인은 새로운 활성 물질을 지역사회에 제공할 수 있고 확립된 치료 계열이라도 혁신할 수 있는 우리의 능력을 보여준다”며 “얼굴과 몸통 여드름에 효능이 입증된 이 새 치료 옵션을 혁신적이고 차별화된 자사 여드름 치료 포트폴리오에 추가하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
갈더마는 미국에서 아클리프 크림을 다음 달부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.