식약처 “라니티딘 과잉 대응 아니다”

식품의약품안전처(처장 이의경)가 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들에 대한 구체적 조사에 나설 것이라고 1일 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 라니티딘과 같이 예상하지 못한 성분에서의 NDMA 검출 등 불순물에 대한 관련 연구를 실시, NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사할 것”이라 설명했다.

이를 위해 식약처는 우선적으로 불순물인 NDMA 발생 가능성에 대한 순서를 매겨, 대상 원료를 수거 및 검사하는 등 사전 예방 조치를 강화 하겠다는 방침이다.

이와 함께 식약처는 라니티딘 원료의약품의 NDMA 분석법을 조만간 공개하겠다고 알렸다.

관계자는 “식약처는 라니티딘 원료의약품에 대한 NDMA 분석법을 마련했으며, 현재 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거치는 중”이라며 “빠른 시일 내에 식약처 홈페이지를 통해 분석법을 공개할 것”이라 말했다.

또한 식약처는 발사르탄, 라니티딘 사태의 원인으로 꼽히는 제네릭 난립에 대한 대책으로 공동 생동 제한을 추진했지만 이 외에 다른 계획은 세우지 않고 있다는 입장이다.

업계가 주목하고 있는 다른 H2차단제에 대한 NDMA검사 계획에 대해서는 현재 ‘국내외 자료를 종합 검토 중’이라고 답했다. 추가적으로 라니티딘 완제약 검사는 필요하지 않은 것으로 판단되나, 추후 모니터링 차원에서 검사에 나설 예정이라는 계획이다.

한편 식약처는 업계가 제기하고 있는 ‘라니티딘 과잉대응’ 논란에는 “발사르탄 사태와 동일한 조치를 취한 것”이라며 “과잉대응은 아닌 것으로 사료된다”라는 입장을 내 놨다.