결국 NDMA 검출, 144만 복용 환자 '불안'

식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 16일 1차 조사결과 이후 라니티딘 성분 제네릭 395품목을 대상으로한 2차 조사에서 대상 품목 전체에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출됐다.

현재 국내 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다.

이 중 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제약은 133개사 7종 269품목으로 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 중 실제 유통 중인 품목 전체에 대한 잠정 제조ㆍ수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 조치에 나선다는 방침이다.

26일 브리핑에 나선 식약처 의약품안전국 김영옥 국장(사진)은 "검사 대상에서 NDMA가 검출됨에 따라 오늘(26일) 01시 부터 해당 의약품의 병ㆍ의원, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 DUR시스템 등을 통해 조치를 취했으며, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다.

이어 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방 받은 병
ㆍ의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 위료진과 상담해 주기 바란다"고 당부했다.

식약처는 이번 NDMA 검출 원인을 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해ㆍ결합해 생성 됐거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다.

이날 브리핑에 따르면 현재 국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명이며 의료기관 2만4301개소에서 처방됐고, 약국 1만9980개소에서 제조된 것으로 나타났다.

아울러 식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품의 원활한 회수를 위해 ▲심평원 보고 의약품 유통정보 해당 제약사에 제공, ▲해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에 의약품 공급내역 정보를 제공, 회수 및 반품 원활화 지원 등을 약속했다.

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적인 대처를 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등 관련 단체들과 협의체를 구성ㆍ운영하고 의약품 안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하겠다는 입장이다.

또한 의약품 위해 발생 책임을 강화하기 위해 사전적 대응방안을 마련하겠다고 전했다.

이번 조치 대상 의약품은 식약처 홈페이지와 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있으며 주요포털사이트에서도 확인할 수 있다.

한편 이번에 라니티딘 제제에서 검출된 NDMA는 지난해 발사르탄계 고혈압치료제에서 검출된 것과 같은 물질로 작년 판매중지 조치에 따라 이른 바 '발사르탄 파동'을 불러 일으켰다.