대웅제약 ‘베아켈정’ 4품목 허가

대웅제약의 ‘베아켈정’ 라인업이 24일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 같은 제약사의 통증약 2품목(트라세타정, 트라스타세미정)도 안전성과 유효성이 있다고 평가를 받았다.

식품의약품안전처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.

우선 식약처는 대웅제약의 ‘베아켈정(성분명 쿠에티아핀푸마르산염)’ 4품목(25mg, 100mg, 200mg, 300mg)에 대해 ‘정신분열병’에 효능효과가 있다고 결론지었다.

또한 베아켈정이 ▲양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 ▲양극성장애의 우울삽화의 급성 치료 ▲쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서 양극성장애의 재발방지 등 ‘양극성장애’에도 효능효과가 있다고 인정했다.

다만 식약처 허가사항에 따르면 베아켈정은 △혼수상태의 환자 △바르비투르산염 등의 중추신경억제제제의 강한 영향아래 있는 환자 △에피네프린을 투여 중인 환자 △당뇨병 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자 △갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해 효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 등에게는 투여하면 안 된다.

식약처는 대웅제약의 ‘트라세타정(주성분 트라마돌염산염, 아세트아미노펜)’과 ‘트라세타세미정’도 품목 허가 했다. 적응증은 중등도-중증의 급·만성 통증이다. 트라세타세미정은 1정당 총량이 225mg으로, 트라세타정 450.53mg의 절반 수준인 약제다.

하지만 트라세타정 두 품목은 △알코올, 수면제, 중추작용진통제, 아편제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자 △심한 호흡억제상태 환자 △두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자 △MAO억제제를 투여 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자 △소화성궤양, 심한 혈액이상 환자 △심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자는 사용해선 안 된다.

또한 식약처는 △수유부 △12세 미만의 소아 △편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 △아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자 △모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자 △약물로 조절되지 않는 간질 환자 등도 이 약의 사용을 금지했다.