심평원 “제네릭 약가제도 개편, 2023년 완성"

건강보험심사평가원이 제네릭 의약품을 제조·판매하는 제약사에 대한 지원·관리에 역량을 쏟겠다는 생각을 밝혔다.

제네릭 의약품을 생산하는 모든 제약회사가 늦어도 2024년부터는 자체적으로 실시한 생물학적동등성 시험 자료를 제출하고, 등록된 원료의약품(Drug Master File, DMF)만 사용하는 환경이 되도록 힘쓰겠다는 것이다. 목적은 ‘의약품 안전 강화’다.

건강보험심사평가원은 27일 내놓은 ‘2019 HIRA 혁신 추진계획’을 통해, 발사르탄 사태 극복을 위한 제네릭 약가제도 전면 개편에 따라 의약품 안전 강화에 힘쓰겠다는 입장을 내놨다.

제네릭 의약품에 대한 현행 가격 제도는 ‘동일제제-동일가격’이 원칙이다. ‘제네릭’ 의약품은 주성분, 효능, 안전성, 약효 작용원리, 품질, 복용방법 등에서 특허 받은 신약(오리지널)과 동일한 약을 말한다.

그런데 지난해 터진 발사르탄 사태로 이러한 원칙에 변화가 필요하다는 목소리가 커졌다. 특히, 사태의 주요 원인으로 ‘공동 생물학적 동등성 시험 제도’, ‘높은 약가 수준으로 인한 제네릭 난립 및 원료 품질관리 미비’ 등이 지목되면서 정부는 내년 7월부터 ‘제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 적용’을 도입키로 했다.

큰 틀은 ▲자체 생동성 시험 자료를 제출했는지 여부 ▲등록된 원료의약품을 사용했는지 여부에 따라 차등가격을 적용하겠다는 것이다. 두 가지 요건을 모두 갖춘 제네릭 의약품은 현행대로 오리지널 의약품 상한가의 53.55%로 가격을 산정하고, 한 가지 요건만 충족할 경우 오리지널 약가의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69% 수준으로 가격을 책정하겠다는 것이다.

심사평가원은 이러한 제네릭 약가제도 개편에 관한 실무를 담당한다. 

HIRA 혁신 추진계획에 따르면, 심평원은 내년에는 전체 제네릭 의약품 중 55%가, 2021년에는 70%가, 2022년에는 85%가, 그리고 2023년에는 100%가 ‘자체 생동성 시험 자료 제출’, ‘등록된 원료의약품 사용’이라는 두 가지 요건에 부합될 수 있도록 업무를 추진한다는 방침이다.

이와 관련해 심평원 관계자는 목표치에 구체적 의미를 둘 필요는 없다면서도, 제네릭 약가제도의 성공적 개편을 위한 기관 의지는 분명하다고 설명했다.