식약처 "비동등성 제네릭, 8월 중 입장 표명"

식약처가 기등재 제네릭에 대한 자체생동 결과 비동등성이 확인될 경우 판매금지와 회수조치에 나서겠다는 입장을 밝힌지 1달 여가 지났다.

그러나 식약처는 판매금지·회수조치가 해당되는 범위에 대해서 만큼은 신중을 기해왔다.그러한 식약처가 8월 중 입장을 정리한다고 밝혀 약계의 이목이 집중됐다.

'비동등성 제네릭 판매금지·회수 조치'는 복지부가 7월 행정예고한 '제네릭 의약품 약가제도 개편안'에 대한 식약처 후속 조치로, 복지부는 '제네릭 차등각격 적용을 위한 기준요건 두 가지를 신설, 요건 충족에 따라 약가를 차등 산정한다'고 밝힌 바 있다.

복지부가 발표한 약가 산정 기준요건은 두 가지로 '▲자체생동 자료 제출, ▲등록된 원료의약품 사용'이었다.

이에 제약계는 해당 제네릭 가격 산정 요건을 충족시키기 위해 자체생동을 진행해야 하는 상황에서 기존 공동생동 결과와 비동등성이 확인될 경우 기등재된 제네릭의 회수에 대해 불안감을 나타내왔다.

그간 제약계는 비동등성이 확인된 제네릭 회수조치 자체에는 동의했지만, 회수 범위가 위수탁제조소에서 생산한 해당 제네릭 어디까지에 적용될지 여부에 대해 촉각을 곤두 세우고 있던 상황이었다.

위수탁제조소를 통한 제네릭 시장 특성상, 최악의 경우 비동등성 제네릭이 포함된 위수탁제조소의 해당 제네릭 전체 범위에 대한 회수도 상정하고 있었던 것.

식약처 고위관계자는 "현재 생동기관 등 각 분야의 이야기를 듣고 있는 상황. 새로운 제도의 탄생은 아닌 만큼, 과학적 근거에 입각해 적용될 것"이라며 "이에 대한 식약처의 입장은 8월 중 정리할 것"이라 덧붙였다.