에피자임 상피모양육종 치료제 FDA 신속심사

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 에피자임(Epizyme)의 신약 후보물질 타제메토스타트(tazemetostat)를 상피모양육종 치료제로 신속 심사하기로 했다.

에피자임은 25일(현지시간) FDA가 타제메토스타트 신속 승인을 위해 제출한 신약승인신청서(NDA)를 접수했다고 발표했다.

동종계열 최초의 EZH2 억제제인 타제메토스타트는 근치적 치료를 받을 수 없는 전이성 또는 국소진행성 상피모양육종 환자를 위한 치료제로 신청됐다.

FDA는 이 승인신청을 우선 심사하기로 했으며 심사완료 목표일을 내년 1월 23일로 정했다. 우선 심사 지정은 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 예방, 진단 면에서 유의한 개선을 제공할 수 있는 의약품에 대해 이뤄진다.

에피자임의 타제메토스타트 신청서는 현재 진행 중인 임상 2상 시험에서 62명의 상피모양육종 환자 코호트에 대한 자료를 기반으로 하고 있다.

이 자료는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다. 테자메토스타트 치료는 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 유도하는 것으로 나타났으며 내약성이 전반적으로 우수한 것으로 관찰됐다.

에파자임의 로버트 베이즈모어 최고경영자는 “FDA가 우선 심사를 위한 첫 타제메토스타트 NDA 제출을 받아들인 것을 기쁘게 생각하며, 이는 암이나 다른 심각한 질환을 앓는 환자를 위한 치료를 재정립한다는 임무를 달성하는데 중요한 한 걸음”이라고 말했다.

그러면서 “타제메토스타트가 승인될 경우 중요한 새 옵션이 될 수 있다고 믿고 있다”고 강조했다.

에피자임은 상피모양육종에 대한 타제메토스타트 완전 승인을 위해 글로벌 확증적 임상시험을 시작할 계획이다.

이 임상시험에서는 약 150명의 환자들을 대상으로 타제메토스타트와 독소루비신 병용요법이 1차 치료제로 평가될 예정이다.

현재 타제메토스타트는 상피모양육종과 다른 INI1 음성 종양을 비롯한 특정 고형종양 환자와 EZH2 활성 돌연변이가 있거나 없는 소포림프종 환자를 위한 치료제로 평가되고 있다.

또한 제휴를 통해 진행되는 임상시험들에서는 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 타제메토스타트 포함 병용요법이 평가되고 있다.