말린크로트, 악타젤 ALS 임상2b상 시험 중단

영국 제약기업 말린크로트(Mallinckrodt)가 악타젤(Acthar Gel)의 근위축성축삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2b상 시험을 안전성 문제로 중단했다.

말린크로트는 16일(현지시간) 발표에서 임상 2b상 시험의 독립적인 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 내린 권고를 신중히 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다.

회사 측에 의하면 DSMB는 악타젤을 투여받은 환자군의 폐렴 발생률이 위약군보다 높게 나타난 점에 대해 우려를 표했다. 또한 악타젤 투여군에서 나온 다른 이상반응에 대해서도 언급했다.

이러한 위해성과 함께 효능이 분명하게 관찰되지 않았다는 점 때문에 연구 중단 권고를 내린 것으로 전해졌다.

이에 말린크로트는 환자 안전성을 고려해 연구를 영구 중단하는데 동의했다. 환자 등록은 즉시 중단될 것이며 이미 등록된 환자의 경우 용량 감량 후 투여가 중단될 예정이다.

말린크로트의 스티븐 로마노 최고과학책임자는 “말린크로트는 환자 안전성을 가장 중요하게 생각하고 있으며, ALS 환자들이 새로운 치료제를 가장 필요로 하는 환자들이기는 하지만 옳은 결정을 내렸다고 믿고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “이러한 연구 결과는 현재 허가된 적응증에 대한 악타의 긍정적인 유익성/위해성 프로파일에는 영향을 미치지 않는다”고 강조했다.

말린크로트는 2014년에 퀘스트코를 인수하면서 악타젤을 획득했으며, 악타젤의 현대화를 위해 5억 달러 이상을 투자해왔다고 설명했다. 악타젤은 현재 미국에서 19개의 적응증에 대한 치료제로 승인됐다.

다만 퀘스트코와 말린크로트는 2007년부터 악타젤의 가격을 수차례에 걸쳐 급격히 인상한 점 때문에 비판을 받았다.

작년에 악타젤 매출은 11억1000만 달러를 기록하면서 말린크로트의 전체 매출액 중 약 35%를 차지했다.