신개발 의료기기 시장 진입 최대 100일 ‘단축’

신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용이 골자인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안이 오늘(4일) 공포·시행된다.

이번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진됐다.

개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간은 최대 100일 가량 단축된다.

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 90일 이내에 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.