시애틀제네틱스, 엔포투맙 베도틴 연내 승인신청 추진

시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약(Astellas Pharma)이 올해 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)의 승인 신청을 추진할 계획이라고 밝혔다.

미국 생명공학기업 시애틀 제네틱스와 일본의 아스텔라스제약은 28일(현지시간) EV-201라는 임상 2상 단일군 임상시험의 첫 환자 코호트에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 코호트에서 엔포투맙 베도틴은 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받았던 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 위한 치료제로 평가되고 있다. 요로상피세포암은 가장 흔한 유형의 방광암이다.

시험 결과 눈가림된 독립적 중앙 검토에 따른 객관적 반응률(ORR)이 44%로 나타났다. 반응 지속기간은 이전에 실시된 임상 1상 시험에서 보고된 것과 일치했다.

가장 흔한 치료 관련 이상반응으로는 피로, 탈모, 식욕 감소, 발진, 말초 신경병증 등이 관찰됐다. 이 연구 자료는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

엔포투맙 베도틴은 요로상피세포암을 비롯한 많은 고형 종양에서 고도로 발현되는 치료 표적인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 삼는 항체-약물접합체다.

미국 식품의약국(FDA)은 임상 1상 시험의 예비 결과를 토대로 엔포투맙 베도틴을 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 도중이나 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

시애틀 제네틱스와 아스텔라스는 올해 안에 EV-201 임상시험 자료를 기반으로 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 두 회사는 현재 글로벌 무작위배정 임상 3상 시험인 EV-301 연구도 진행 중이다.

시애틀 제네틱스의 로저 댄시 최고의학책임자는 “최근 다수의 면역관문 억제제들이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 승인되기는 했지만 초기 화학요법 및 면역요법 이후 진행된 경우에 효과적인 치료제를 향한 미충족 수요는 여전히 높은 상황"이라며 "이 연구 결과는 엔포투맙 베도틴이 표준 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 진행된 요로상피세포암 환자를 도울 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

아스텔라스 항암제개발부 글로벌치료분야 총괄 스티븐 베너 수석부사장은 “백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 경우 승인된 표준 치료 옵션이 없는 실정이다. 이러한 자료는 매우 고무적이며 이를 놓고 보건당국들과 논의하는 것이 기대된다”고 강조했다.