美FDA, 사노피 1형 당뇨병 치료제 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)와 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 제1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진)의 승인을 거절했다.

사노피와 렉시콘은 22일(현지시간) FDA가 진퀴스타의 신약승인신청에 관한 심사완료통지서(CRL)를 보내왔다고 발표했다.

진퀴스타는 성인 제1형 당뇨병 치료를 위해 인슐린과 병용하는 SGLT1 및 SGLT2 이중 억제제다. CRL은 현재로서는 이 신청서가 승인될 수 없다는 것을 의미한다.

앞서 지난 1월에 FDA의 자문위원회는 진퀴스타의 혜택이 위해성보다 더 큰지를 놓고 투표한 결과 찬성 8표, 반대 8표로 엇갈린 의견을 내놓았다.

자문위원들은 당뇨병성 케톤산증 발생 위험에 대해 우려를 제기한 것으로 전해졌다. 이와 관련해 사노피와 렉시콘은 위해성관리제도(REMS)와 정기적인 케톤 수치 검사를 제안했었다.

사노피와 렉시콘은 FDA와 긴밀히 협력하면서 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다. 두 회사는 유럽 규제당국에도 진퀴스타의 승인을 신청했으며, 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 이달 초에 진퀴스타의 승인을 권고하는 의견을 내놓은 상태다.

FDA 승인 거절 소식이 전해진 뒤 렉시콘의 주가는 20% 이상 하락했다.