더미라 '아토피피부염' 치료제 임상2b상 성공적

미국 바이오제약회사 더미라(Dermira)의 신약후보물질 레브리키주맙(lebrikizumab)이 임상 2b상 연구에서 아토피피부염에 효과적인 것으로 나타났다.

더미라는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 2b상 용량 범위 결정 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 18일(현지시간) 발표했다.

더미라에 의하면 레브리키주맙 3개 용법 모두 위약과 비교했을 때 습진 중증도 평가 지수(EASI) 점수를 개선시킨 것으로 증명돼 일차 평가변수가 달성됐다.

치료 16주째 EASI 점수가 개선된 환자 비율은 레브리키주맙 125mg 4주 1회 투여군, 250mg 4주 1회 투여군, 250mg 2주 1회 투여군이 각각 62.3%, 69.2%, 72.1%로 집계됐으며 위약군은 41.1%였다.

또한 레브리키주맙 250mg을 4주 1회 투여받은 환자 중 33.7%는 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 완전히 사라졌다. 위약군 중 이 환자 비율은 15.3%였으며, 레브리키주맙 250mg을 2주 1회 투여받은 환자군의 경우 44.6%로 분석됐다.

EASI 점수가 치료 전에 비해 최소 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 레브리키주맙 250mg 4주 1회 투여군이 56.1%, 레브리키주맙 2주 1회 투여군이 60.6%, 위약군은 24.3%였다. EASI 점수가 90% 이상 개선된 환자 비율(EASI-90)은 각각 36.1%, 44.0%, 11.4%였다.

한편 레브리키주맙 125mg 투여군에서는 이 같은 이차 평가변수 결과들이 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

레브리키주맙의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했다. 가장 흔한 이상반응으로는 상기도감염, 비인두염, 두통, 주사부위통증 등이 보고됐다.

레브리키주맙은 인터류킨-13(IL-13)과 결합하는 주사용 단일클론항체로, IL-13Rα1/IL-4Rα 이질이합체 형성을 억제한다.

인터류킨-13은 2형 염증을 촉진하고 조직에 미치는 영향을 매개하면서 아토피 피부염의 병태생리에서 여러 측면을 유발하는 매개체이며 피부장벽 기능장애, 가려움증, 피부 비후, 감염 등을 유발한다.

임상시험 책임연구자인 미국 마운트 시나이 아이칸 의과대학의 엠마 거트만-야스키 박사는 “이 자료는 주목할 만하며 IL-13이 아토피 피부염에서 중요한 매개체라는 것을 임상적으로 증명한다”며 “레브리키주맙은 효과적이고 내약성이 우수한 표적화된 치료 접근법을 제공할 수 있다”고 설명했다.

더미라의 톰 위건스 회장 겸 최고경영자는 “이 연구에서 관찰된 임상 프로파일을 고려할 때 레브리키주맙이 아토피 피부염에 대한 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 믿고 있다. 미국 규제당국과 논의 이후 임상 3상 프로그램을 신속히 진행할 생각이다”고 밝혔다.

더미라는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 이후 올해 말에 레브리키주맙 임상 3상 개발 프로그램을 시작할 계획이다. 이 임상시험 성공 소식이 전해진 뒤 더미라의 주가는 80% 이상 상승했다.