美FDA, 듀피젠트 비부비동염 치료제로 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)를 비부비동염 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 했다.

사노피의 8일(현지시간) 발표에 따르면 FDA는 듀피젠트에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수했다. 사노피는 적절히 조절되지 않은 중증의 비용종 동반 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 성인 환자를 위한 부가적 유지요법으로 듀피젠트에 대한 판매 승인을 신청했다. FDA의 심사완료 목표일은 오는 6월 26일로 정해졌다.

비용종을 동반한 중증 만성 비부비동염 환자들은 종종 수술 또는 전신 스테로이드제를 통한 치료에도 불구하고 재발을 경험한다. 사노피에 의하면 현재 FDA가 CRSwNP 치료 용도로 승인한 생물학적 의약품은 없는 상황이다.

CRSwNP 환자는 중증 비폐색, 호흡 곤란, 비루, 후각 및 미각 감소 또는 상실, 안면 통증 또는 압박감 등을 겪을 수 있으며, 이러한 증상들은 환자의 건강 관련 삶의 질에 상당한 부정적 영향을 미친다. 천식과 CRSwNP를 동시에 앓는 사람은 증상이 좀 더 심각하며 더 치료하기 어려운 것으로 알려졌다.

이 승인 신청은 수술 및 전신 스테로이드제 치료에도 불구하고 재발성 중증 CRSwNP를 앓는 환자를 대상으로 듀피젠트와 표준 코르티코스테로이드 나잘스프레이를 병용 투여하는 요법의 효능과 안전성이 평가된 임상 3상 시험 2건의 자료를 근거로 하고 있다. 두 임상시험 자료는 지난달에 미국 알레르기·천식·면역학회 연례 학술대회에서 발표됐다.

듀피젠트는 Th2 염증에서 중요한 역할을 하는 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨(IL-13)의 신호전달을 억제하는 표적화된 생물학적 치료제다.

미국에서는 중등도에서 중증 아토피피부염과 중등도에서 중증 천식에 대한 치료제로 승인됐다. 사노피는 리제네론(Regeneron)과 듀피젠트를 공동으로 개발 중이다.