디쿠아스 특허 “선행발명에 공지돼 신규성 부정”

이달 초 국내 제약사들이 산텐제약의 안구건조증 치료제 디쿠아스(성분명 디쿠아포솔나트륨)에 대한 특허소송 2심에서 승소할 수 있었던 것은 신규 등재 특허가 기존 특허에 포함됐다는 판단에 따른 것으로 나타났다.

특허법원은 20일 산텐제약 측이 국제약품과 삼일제약을 상대로 청구했던 특허 등록무효심판 2심 판결문을 공개했다.

공개된 내용에 따르면 특허법원은 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않아 유효성분 및 용도가 동일한 선행발명에 의해 신규성이 부정된다고 판단했다.

의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 갖고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것으로, 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다는 것.

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재된 약리기전은 특정 물질이 갖고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 봐서는 안 된다는 판단이다.

구체적으로 ‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것’은 약리기전에 해당하는 것으로 보는 것이 타당하고, ‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한’이라는 기재는 제1항 정정발명의 의약용도인 ‘각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제’를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구 범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다고 설명했다.

또한 ‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것’은 화학식I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게 ‘각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증’에 대해 치료효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인 ‘안구건조증 등의 치료’를 위한 수단에 해당한다.

이는 선행발명의 용도가 ‘안구건조증의 치료’임을 명시적으로 밝히고 있어 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명에 의해 공지됐기 때문에 그 신규성이 부정된다고 밝혔다.

이와 함께 제2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인 ‘각막궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구건조증’ 중에서도 ‘천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인’ 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다고 언급했다.

제1항 정정발명과 비교해 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은 ‘천연화된 각막 상피의 결손’이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없어 제2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교해 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다고 판단했다.

따라서 선행발명에 의해 제2항 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로, 제1항과 마찬가지로 신규성이 부정된다고 밝혔다.