화이자 아바스틴 바이오시밀러 유럽 승인

유럽 집행위원회가 화이자의 아바스틴 바이오시밀러 지라베브(Zirabev, 베바시주맙)의 시판을 허가했다.

화이자는 지난 19일(현지시간) 유럽 집행위원회가 지라베브를 결장 또는 직장의 전이성 암종, 전이성 유방암, 절제불가능 진행성 및 전이성 및 재발성 비소세포폐암, 진행성 및 전이성 신장세포암, 지속성 및 재발성 및 전이성 자궁경부암종 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 지라베브와 원제품의 생물학적 유사성을 증명하는 광범위한 자료를 근거로 이뤄졌다. 여기에는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 지라베브와 원제품이 임상적으로 동등하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타난 임상 3상 REFLECTIONS B739-03 연구 결과가 포함돼 있다. 지라베브는 REFLECTIONS 임상시험 프로그램을 통해 약 400명의 피험자를 대상으로 연구됐다.

앞서 작년 12월에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 지라베브에 대해 긍정적인 권고 의견을 내린 바 있다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에도 지라베브 승인 신청을 제출했다.

화이자의 항암제국제선진시장 총괄 사장인 안드레아스 펜크는 “화이자는 심각한 질병에 시달리고 있는 환자들을 위해 바이오시밀러에 대한 접근성을 증가시키고 더 지속 가능한 의료시스템을 만드는데 기여하고 있다”고 말했다.

이어 “지라베브가 유럽 내에서 자사의 두 번째 항암제 바이오시밀러로 승인된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “이 이정표는 암 치료 비용을 절감시키는데 도움이 될 수 있는 고품질의 의약품을 시장에 제공하려는 자사의 지속적인 노력을 반영한다”고 강조했다.

유럽에서 승인된 최초의 아바스틴 바이오시밀러는 작년 1월에 승인된 암젠과 엘러간의 엠바시(Mvasi)다. 엠바시는 미국에서도 판매가 허가된 상태다.