J&J 전립선암 치료제 얼리다 유럽 승인

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 전립선암 신약 얼리다(Erleada, apalutamide)를 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 유럽 집행위원회가 차세대 경구용 안드로겐 수용체 억제제인 얼리다를 전이성 질환 발병 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 성인 환자를 위한 치료제로 시판 허가했다고 16일(현지시간) 발표했다.

이 승인은 SPARTAN이라는 임상 3상 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험은 안드로겐차단요법(ADT)에도 불구하고 전립선특이항원(PSA) 수치가 급격히 상승한 비전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행됐다. 얼리다+안드로겐차단요법의 효능 및 안전성은 위약+안드로겐차단요법과 비교 평가됐다.

그 결과 얼리다+안드로겐차단요법은 위약+안드로겐차단요법 대비 원격 전이 발생 또는 사망 위험을 72%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

무전이 생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다+안드로겐차단요법 투여군이 40.5개월, 위약+안드로겐차단요법 투여군이 16.2개월로 얼리다가 무전이 생존기간을 2년가량 개선시킨 것으로 입증됐다.

가장 흔한 Grade 3/4 이상반응으로는 고혈압, 발진, 낙상, 골절 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 얼리다 투여군이 11%, 위약군이 7%로 집계됐다. 중대한 이상반응 발생률은 각각 25%와 23%로 비슷한 수준이었다.

영국 가이즈앤드세인트토머스병원 자문의 사이먼 초두리 박사는 “전립선암 치료의 주요 목표 중 하나는 질병 전이를 늦추는 것”이라며 “일단 암이 전이되면 치료에 덜 반응할 수 있고 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 궁극적으로는 예후를 악화시킬 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “전이가 발생하지 않은 시간을 유의하게 증가시킬 수 있는 아팔루타마이드의 승인은 전립선암 환자에게 중요한 진전”이라고 강조했다.

얀센 유럽·중동·아프리카 사업부 고형종양 치료분야 책임자 이보 비니거-칸돌피 박사는 “질병 초기 단계의 환자에게 의약품을 제공하는 것은 매우 중요하며, 아팔루타마이드의 승인은 미래에 전립선암을 치료하는 방법을 바꾸는 변화를 의미할 수 있다”고 말했다.

얼리다는 앞서 작년 2월에 미국에서 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인된 바 있다.