美FDA, 헤론 비마약성 통증 치료제 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)의 수술 후 통증 관리를 위한 비마약성 치료제 HTX-011을 우선 심사하기로 했다.

헤론은 지난 31일(현지시간) FDA가 HTX-011의 신약승인신청(NDA)을 접수하면서 우선 심사 지정을 결정했다고 발표했다.

HTX-011은 국소 마취제 부피바카인(bupivacaine)과 항염증제 멜록시캄(meloxicam)이 결합된 고정용량 복합제다.

수술 부위에 1회 투여해 수술 후 통증과 염증을 모두 해결하도록 만들어진 최초이자 유일한 이중 작용 고정 복합 제품이다.

이 신약승인신청은 2018년 10월 30일자로 제출됐으며 서로 다른 5가지의 수술을 받은 환자 1000명 이상을 대상으로 실시된 임상 2상 시험 5건과 임상 3상 시험 2건의 자료가 포함됐다.

FDA는 현재로서는 이 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회를 소집할 생각이 없다고 전했다. 심사완료 목표일은 2019년 4월 30일로 정해졌다.

헤론의 배리 쿼트 최고경영자는 “HTX-011 NDA에 대한 우선 심사 지정을 받아 기쁘다”며 “HTX-011이 수술 이후 중증 통증을 경험해 마약성 진통제를 투여받는 환자 비율을 크게 줄이면서 환자들의 삶에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 믿고 있다”고 밝혔다.

이어 “2019년에 이 중요한 제품을 환자들에게 제공한다는 목표 하에 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

FDA는 이전에 HTX-011을 혁신치료제로 지정한 바 있다. HTX-011은 임상시험에서 위약, 부피바카인 용액에 비해 수술 후 72시간 동안 통증 강도와 마약성 진통제의 필요성을 크게 감소시키는 것으로 나타났다.

HTX-011의 전반적인 안전성 프로파일은 부피바카인 용액의 안전성 프로파일과 비슷했으며 멜록시캄과 관련된 독성 증거는 관찰되지 않았다.

미국 플로리다 호스피탈 셀레브레이션 헬스(Florida Hospital Celebration Health)의 제이 리댄 박사는 “마약성 진통제 남용을 막기 위한 노력에도 불구하고 환자들은 여전히 수술 후 통증 치료를 위해 많은 마약성 진통제를 투여받고 있다"면서 " 마약성 진통제 노출을 줄일 수 있고 환자 회복 경험을 개선시키며, 통증 관리를 위한 마약성 진통제의 양을 크게 줄임으로써 마약성 진통제 유행에 영향을 줄 수 있는 안전하고 효과적인 비-중독성 옵션에 대한 수요가 상당하다”고 설명했다.